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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › QC设备，稳定性实验箱，冷藏箱确认
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[确认&验证] QC设备，稳定性实验箱，冷藏箱确认

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晚风清凉
药徒
发表于 2020-7-16 16:16:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QC设备，稳定性实验箱，冷藏箱确认的时候温度分布布点原则？和监测时间？有规定吗，有哪些法规可以参考？
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制药工人）
药徒
发表于 2020-7-18 17:39:31 来自手机 | 显示全部楼层
空载满载各48小时，开门时间验证，断电保温验证。布点最好9个。
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王凯博
药徒
发表于 2020-7-16 16:34:45 | 显示全部楼层
这些书里面有介绍的，并且告诉在哪个法规里面；然后再找相应的法规对照着做吧。不好整；稳定性试验箱和冷藏柜计量的国标里面也是有的
TYT8[M]7UHTP}U@8JD8G$M1.png
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余默
宗师
发表于 2020-7-16 16:42:26 | 显示全部楼层
看看有没有帮助

JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范.pdf

620.36 KB, 下载次数: 67
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lreo1
药徒
发表于 2020-7-16 16:46:25 | 显示全部楼层
GMP指南有啊

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椒陵小小兵
有新版的  详情 回复 发表于 2020-7-16 17:14
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菜鸟懒飞
药徒
发表于 2020-7-16 17:02:32 | 显示全部楼层
除了上诉的那些，2020年药典里面对稳定性考察箱的温度范围与湿度范围有新的要求，应该是在437页左右
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椒陵小小兵
药士
发表于 2020-7-16 17:14:14 | 显示全部楼层
lreo1 发表于 2020-7-16 16:46
GMP指南有啊

有新版的
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制药工人）
药徒
发表于 2020-7-16 19:53:08 来自手机 | 显示全部楼层
建议查看GSP指南。这上面是比较详细的。
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-16 20:25:23 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-7-16 16:42
看看有没有帮助

好的，谢谢，我看一下
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-16 20:26:39 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-7-16 17:02
除了上诉的那些，2020年药典里面对稳定性考察箱的温度范围与湿度范围有新的要求，应该是在437页左右

好的，谢谢。你这边做的时候标准是怎么定的？
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岁寒三友
药士
发表于 2020-7-17 07:46:45 | 显示全部楼层
质检所检定时就有，是他们的依据
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myongl
发表于 2020-7-17 09:26:49 来自手机 | 显示全部楼层
GMP指南里面有说明
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菜鸟懒飞
药徒
发表于 2020-7-17 15:14:53 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2020-7-16 20:26
好的，谢谢。你这边做的时候标准是怎么定的？

基本上是根据药典上面的要求来的，因为是注射剂对湿度要求不高，温度在设定值的±2℃范围内，检测一次，一次24h
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歪说歪有李
药仙
发表于 2020-7-18 11:10:51 来自手机 | 显示全部楼层
我已不想做此类验证，定个规矩，每年核查两次，内部批准。太闹心了。
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simonpeng1101
药生
发表于 2020-7-18 17:20:36 | 显示全部楼层
GMP指南里面有说明
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老鸟
药生
发表于 2020-7-19 13:20:11 来自手机 | 显示全部楼层
布点根据容器来算的
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Shelley1
发表于 2020-7-20 08:12:26 来自手机 | 显示全部楼层
GSP 附录五
GB/T 34399
WHO 961
JJF1101
药典稳定性试验都可作为参考
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22311862
药徒
发表于 2021-1-16 12:05:03 | 显示全部楼层
除了上诉的那些，2020年药典里面对稳定性考察箱的温度范围与湿度范围有新的要求，应该是在437页左右
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