求解

钓猫鱼

有源器械有限期验证中的“最弱链条模式”是什么？出自哪里？

爱学习的小丫头

最弱链条模式：是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位而提出来的  出自《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
使用期限验证准备

使用期限验证准备
l 根据产品特点确定评价路径，是整机还是部件；
l 给定预期使用期限和置信度（与失效率有关联）；
l 确定临床使用的应力剖面；
l 确定应力大小；
l 选择失效模型；
l 根据文献资料确定模型中系数的数值；
l 计算加速因子；
l 确定加速试验时间；
l 确定功能测试项目；
l 确定失效定义；
l 确定样品数量；
根据实验中的失效情况和已给定的置信度，计算出产品的平均使用期限下限或可靠使用期限下限。

同样在学习阶段  不知道回答的对不对   希望能给楼主一些参考

才女筱沐

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-24 10:53
最弱链条模式：是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位而提出来的  出自《有源医疗器 ...

楼上正解

钓猫鱼

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-24 10:53
最弱链条模式：是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位而提出来的  出自《有源医疗器 ...

多谢多谢

英诺

正解，学习了，谢谢

最弱链条模式：是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位而提出来的  出自《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
使用期限验证准备

使用期限验证准备
l 根据产品特点确定评价路径，是整机还是部件；
l 给定预期使用期限和置信度（与失效率有关联）；
l 确定临床使用的应力剖面；
l 确定应力大小；
l 选择失效模型；
l 根据文献资料确定模型中系数的数值；
l 计算加速因子；
l 确定加速试验时间；
l 确定功能测试项目；
l 确定失效定义；
l 确定样品数量；
根据实验中的失效情况和已给定的置信度，计算出产品的平均使用期限下限或可靠使用期限下限。

小金库

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