胶塞、铝盖灭菌由供应商进行变更到制剂厂进行属于哪一类变更

剑心通明 · 发表于 2020-7-24 10:25:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 LanBo 于 2020-7-25 14:14 编辑

1、请问胶塞的灭菌原来由胶塞供应商进行湿热灭菌，现在需要变更到制剂厂自己进行湿热灭菌，这应该属于哪类变更？
2、请问铝盖的灭菌原来由铝盖供应商进行辐照灭菌，现在需要变更到制剂厂自己进行湿热灭菌，这应该属于哪类变更？
查询了上市后变更指导原则，但是还是很疑惑，哪位大神能解答一下，谢谢！

家康 · 发表于 2020-7-24 13:26:40

剑心通明发表于 2020-7-24 10:30
补充申请肯定有必要，现在是想确定一下变更的类型，以便组织相关资料。

个人愚见：都是湿热灭菌，怎么就是工艺变更了？只是变更了灭菌的场地，由供应商变成了企业自身，应该是属于一个重大变更，报备上去，自己这边组织进行验证，验证资料一起报备。

alex_quick · 发表于 2020-7-24 10:27:16

算是工艺变更了，应该报补充申请

来自安卓APP客户端

剑心通明 · 发表于 2020-7-24 10:30:34

alex_quick 发表于 2020-7-24 10:27
算是工艺变更了，应该报补充申请

补充申请肯定有必要，现在是想确定一下变更的类型，以便组织相关资料。

wanson_lee · 发表于 2020-7-24 11:58:01

铝盖的变更应该是自己做评估就可以了，但是胶塞的变更应该是要报批的，具体得咨询一下省局

无云007 · 发表于 2020-7-24 15:38:23

家康发表于 2020-7-24 13:26
个人愚见：都是湿热灭菌，怎么就是工艺变更了？只是变更了灭菌的场地，由供应商变成了企业自身，应该是属 ...

支持你的观点

[生产制造] 胶塞、铝盖灭菌由供应商进行变更到制剂厂进行属于哪一类变更

欢迎您注册蒲公英

点评