关于IVD纯化水检测易氧化物和总有机碳

不思 · 发表于 2020-7-24 15:13:38

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是这样的，按照药典和YY1244上规定纯化水检测总有机碳和易氧化物可以二选一，综合成本考虑我现在这家公司选择检测易氧化物，所以问题来了，药监局来体考的时候，体考老师问为什么选择易氧化物不选总有机碳。他要求我们要做个验证证明检查易氧化物就可以了，不用做总有机碳，这验证怎么做？？？

凉风 · 发表于 2020-7-24 15:19:45

这药监老师这是找茬啊，药典和1244都有说选择一项做就行了，为啥还要验证选择一项的正确性？

不思 · 发表于 2020-7-24 15:23:07

凉风发表于 2020-7-24 15:19
这药监老师这是找茬啊，药典和1244都有说选择一项做就行了，为啥还要验证选择一项的正确性？

所以就不知道怎么做了

凉风 · 发表于 2020-7-24 15:33:39

不思发表于 2020-7-24 15:23
所以就不知道怎么做了

开不合格项了没有，没开就不管，开了的话以什么条款开的？

不思 · 发表于 2020-7-24 15:42:11

凉风发表于 2020-7-24 15:33
开不合格项了没有，没开就不管，开了的话以什么条款开的？

没开，不管了

凉风 · 发表于 2020-7-24 15:49:52

不思发表于 2020-7-24 15:42
没开，不管了

没开就算了

合理的改，像这种不合理的就算了

泠泠月上 · 发表于 2020-7-24 15:59:57

是不是晚餐啥的没给人招待好

smile3 · 发表于 2020-7-24 16:22:48

纯属找茬

依然星期三 · 发表于 2020-7-24 16:29:54

是不是你们老板迎接的时候左脚先迈出门的

往事随风123 · 发表于 2020-7-24 21:08:58

他这是想问，其它公司都选择TOC，你们为啥做易氧化物，有数据支持吗？能定量分析吗？两者虽无定性要求，只是督促向好的方向发展，如若公司实力允许的话，TOC相对易氧化物来说更省时，省力，而且做清洁验证也会用到，他有理由怀疑，你们清洁验证符合性。

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