谁有..疤痕贴 YZB/浙0204-2002？

珉慧相和 · 发表于 2020-7-28 16:47:15

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我想知道疤痕贴做注册检验的时候需要做哪些检测项目，我看见检验研究院的官网上挂的这个标准，但是没查到。有大神指点一下吗？万分感谢！！

关不上的窗 · 发表于 2020-7-28 17:44:52

本帖最后由关不上的窗于 2020-7-28 17:58 编辑

这个标准是老版法规下的医疗器械注册产品标准，是企业内部的，查不到，主要包括有外观、尺寸、横向及纵向拉伸断裂强度、横向及纵向拉断伸长率、剥离强度、水蒸气透过率、非无菌的包括菌落总数、致病菌，无菌的包括无菌、环残等。还有刺激、致敏，细胞毒。可以参考类似敷料的标准起草

wx123456 · 发表于 2020-7-29 10:00:36

接楼上，如有涉及药典的原材料，需要进行成分鉴别

珉慧相和 · 发表于 2020-7-29 16:12:28

关不上的窗发表于 2020-7-28 17:44
这个标准是老版法规下的医疗器械注册产品标准，是企业内部的，查不到，主要包括有外观、尺寸、横向及纵向拉 ...

谢谢你的回答，那我追问一句，是不是我在送检前根据自己的产品起草的标准中有几个项目，他们就给我检测几个项目呢？

珉慧相和 · 发表于 2020-7-29 16:15:28

wx123456 发表于 2020-7-29 10:00
接楼上，如有涉及药典的原材料，需要进行成分鉴别

好的谢谢

关不上的窗 · 发表于 2020-7-29 16:57:36

本帖最后由关不上的窗于 2020-7-29 16:58 编辑

珉慧相和发表于 2020-7-29 16:12
谢谢你的回答，那我追问一句，是不是我在送检前根据自己的产品起草的标准中有几个项目，他们就给我检测几 ...

检测中心会对你的技术要求进行预评价，同时给出修改意见。对了，提醒一下，刺激、致敏、细胞毒不体现在产品技术要求里面。

珉慧相和 · 发表于 2020-7-30 13:43:56

关不上的窗发表于 2020-7-29 16:57
检测中心会对你的技术要求进行预评价，同时给出修改意见。对了，提醒一下，刺激、致敏、细胞毒不体现在产 ...

好的我懂你的意思了，多谢

珉慧相和 · 发表于 2020-7-30 13:48:05

关不上的窗发表于 2020-7-29 16:57
检测中心会对你的技术要求进行预评价，同时给出修改意见。对了，提醒一下，刺激、致敏、细胞毒不体现在产 ...

最后个问题。因公司现下没有生产疤痕贴的设备，那我送检的样品能先委托其他企业生产，等合格报告拿到后再行购买设备吗？

关不上的窗 · 发表于 2020-7-30 14:23:15

珉慧相和发表于 2020-7-30 13:48
最后个问题。因公司现下没有生产疤痕贴的设备，那我送检的样品能先委托其他企业生产，等合格报告拿到后再 ...

除非走注册人制度，否则是不可以的。

珉慧相和 · 发表于 2020-7-31 13:41:51

关不上的窗发表于 2020-7-30 14:23
除非走注册人制度，否则是不可以的。

好的，谢谢

珉慧相和 · 发表于 2020-8-6 15:43:15

wx123456 发表于 2020-7-29 10:00
接楼上，如有涉及药典的原材料，需要进行成分鉴别

好的，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:01:51

非常感谢分享

heyun · 发表于 2022-8-18 16:12:58

疤痕贴你们拿到证了么，最近也想弄这个，有问题想请教

珉慧相和 · 发表于 2023-2-7 10:26:02

heyun 发表于 2022-8-18 16:12
疤痕贴你们拿到证了么，最近也想弄这个，有问题想请教

没有，生产设备成本高，老板想先代工

微信piiioqrv · 发表于 2024-2-22 09:52:08

如果加的其他物质一定要检测出具体含量吗，还是只要有就好了

谁有..疤痕贴 YZB/浙0204-2002？

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