【默克】2020版药典和2015版中泊洛沙姆188气相试验变化对比

燃情岁月

泊洛沙姆188为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。由于泊洛沙姆188性质稳定，广泛应用于药学领域。

2020年版中国药典泊洛沙姆188与2015年版相比内容差异较大，进行了大幅度的修订。根据文献资料和实际工作经验，想探讨下泊洛沙姆188三个气相实验内容的修订缘由。以下是内容对比。

2020年版中国药典泊洛沙姆188中有3个气相检测。环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环；乙二醇、二甘醇与三甘醇；二丁基羟基甲苯。


环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环；乙二醇、二甘醇与三甘醇，与2015年版相比进行了修订；2020年版新增了二丁基羟基甲苯含量气相检测。

气相1）环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环：

1） 修订了溶剂，将二甲基甲酰胺改为超纯水。

有资料表明2015年版药典中的溶剂二甲基甲酰胺会干扰环氧乙烷及环氧丙烷的检测，无法对该三种物质实现准确检测。

2） 修订了起始温度，起始温度油70℃降到35℃。

有数据表明，在初始温度较高情况下，环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环无法实现有效分离。故药典进行了修订。

气相2）乙二醇、二甘醇与三甘醇

1）2020年版药典增加了杂质三甘醇的检测。

在泊洛沙姆188的合成过程中，乙二醇为环氧乙烷的有关副产物，二甘醇、三甘醇为其次级副产物。三甘醇为无色无臭、具吸湿性的黏稠液体，和二甘醇一样具有刺激性，对人体器官均有毒性。故药典增加三甘醇检测。

2）将溶剂由无水乙醇改为乙醇。

看似并没有区别。但根据实际试验泊洛沙姆188样品在无水乙醇中溶解性差，需要超声后才能彻底溶解，且质量浓度为达到一定数值的泊洛沙姆188溶液不稳定， 溶解后易析出， 容易堵塞色谱柱；故药典对溶剂进行了修订，并不强制使用无水乙醇作为溶剂。

气相3）二丁基羟基甲苯

2020年版药典泊洛沙姆188新增二丁基羟基甲苯含量检测。

二丁基羟基甲苯（BHT）是一种脂溶性合成化合物，经常用做防腐剂使用，泊洛沙姆188中添加二丁基羟基甲苯作为抗氧剂，研究发现BHT会增加癌症风险，故有必要检测二丁基羟基甲苯含量。药典新增此项目。

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