一致性品种延长有效期

天蝎谢肥肥 · 发表于 2020-8-24 13:18:27

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注册小白请教各位蒲友，公司一致性品种有效期是18个月，想延长效期至24个月，是向省局提交补充申请还是国家局啊？需要准备哪些资料啊？

飞凌大圣 · 发表于 2020-8-24 13:22:51

很着急吗？不着急的话等药品注册管理办法的附属文件出台完全吧。
按照国家局药品监管的整体思路来说：谁审批的找谁变更，所以找国家局延长产品有效期。
实际上，按照药品注册而管理办法来说，延长效期属于中等变更，省局备案即可。

所以，如果不着急的话，晚点等法规明确之后再说吧。

hoitkey · 发表于 2020-8-24 13:44:45

前一阵不是发了一个变更的技术指导原则么，里面写的很细

天蝎谢肥肥 · 发表于 2020-8-24 14:06:13

hoitkey 发表于 2020-8-24 13:44
前一阵不是发了一个变更的技术指导原则么，里面写的很细

是哪一份原则啊？

ziyiwoaini · 发表于 2020-8-24 14:31:58

之前处理过是省局，具体与你们省局沟通

AZER · 发表于 2020-8-24 14:46:00

飞凌大圣发表于 2020-8-24 13:22
很着急吗？不着急的话等药品注册管理办法的附属文件出台完全吧。
按照国家局药品监管的整体思路来说：谁审 ...

👍强

hoitkey · 发表于 2020-8-24 15:26:40

天蝎谢肥肥发表于 2020-8-24 14:06
是哪一份原则啊？

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430154701644.html

epos2011 · 发表于 2020-11-24 15:58:19

报过，省局受理审批。

果粒橙12 · 发表于 2021-4-29 16:38:37

epos2011 发表于 2020-11-24 15:58
报过，省局受理审批。

有36个月数据就能延长到36个月吗？还是得等到48个月数据出来后延长到36个月？谢谢

snowheavyfly · 发表于 2021-7-22 09:26:46

epos2011 发表于 2020-11-24 15:58
报过，省局受理审批。

有资料撰写模板吗

zhangwenna · 发表于 2021-11-2 17:23:08

果粒橙12 发表于 2021-4-29 16:38
有36个月数据就能延长到36个月吗？还是得等到48个月数据出来后延长到36个月？谢谢

有36个月的数据，就可以报36个月，但是要资料里要承诺48个月还会继续考察

[一致性评价] 一致性品种延长有效期