除菌过滤工艺验证应该怎么实施？

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 10:06:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下大家，关于除菌过滤工艺验证具体应该包含哪些方面和步骤。

MaxMoore · 发表于 2020-8-27 10:07:37

挑战试验。。。。。。。。。。

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 10:09:35

MaxMoore 发表于 2020-8-27 10:07
挑战试验。。。。。。。。。。

请问是做细菌截留试验以及滤芯和制品的兼容性试验吗？

大呆子 · 发表于 2020-8-27 10:15:11

这个一般找第三方做

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 10:19:03

大呆子发表于 2020-8-27 10:15
这个一般找第三方做

关于滤器方面我们是第三方做的，但是工艺验证方面得自己来。

大呆子 · 发表于 2020-8-27 10:20:51

板鸭坐飞机发表于 2020-8-27 10:19
关于滤器方面我们是第三方做的，但是工艺验证方面得自己来。

第三方做了，你还要做啥？

simonpeng1101 · 发表于 2020-8-27 10:22:14

滤器方面是由滤器供应商实验室或第三方实验机构做的，与工艺运行操作相关的部分及指标在工艺验证方面得自己来。

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 10:28:41

大呆子发表于 2020-8-27 10:20
第三方做了，你还要做啥？

工艺和操作之类的，第三方不做这些把？

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 10:29:23

simonpeng1101 发表于 2020-8-27 10:22
滤器方面是由滤器供应商实验室或第三方实验机构做的，与工艺运行操作相关的部分及指标在工艺验证方面得自己 ...

对的，但是我不知道具体我们应该做哪些

大呆子 · 发表于 2020-8-27 10:44:04

板鸭坐飞机发表于 2020-8-27 10:29
对的，但是我不知道具体我们应该做哪些

按正常的工艺验证就可以了，我之前也委托第三方做了

simonpeng1101 · 发表于 2020-8-27 10:46:18

板鸭坐飞机发表于 2020-8-27 10:29
对的，但是我不知道具体我们应该做哪些

与滤器的供应商进行技术沟通，自然就知道了需要做那些项目并签定合同。供应商提供方案和报告。你需要做的是收集滤器的供应商和使用的型号。

李琪伍 · 发表于 2020-8-27 10:54:54

写方案：目的，验证东西的描述，评估（选什么东西做，怎么做，做到什么样，可接受标准...），有关连的文件，谁做（人员培训。资质），材料，实施。
报告：把上面的写一遍，最后写个总结，审批签字。

张佳虎 · 发表于 2020-8-27 11:14:20

细菌截留、相容性让第三方做

你们自己做工艺验证的时候做生产前后完整性测试，过滤前后压力监测、过滤前药液微生物负载监测，过滤后无菌检测或微生物限度监测

需要重复使用的产品过滤器，需要做重复使用灭菌验证，确定最大的使用周期或使用次数

张佳虎 · 发表于 2020-8-27 11:16:16

张佳虎发表于 2020-8-27 11:14
细菌截留、相容性让第三方做

你们自己做工艺验证的时候做生产前后完整性测试，过滤前后压力监测、过滤前 ...

补充一个
对于大批量的药液，根据风险评估还要做过滤器中途更换工艺验证

药草园 · 发表于 2020-8-27 12:23:57

张佳虎发表于 2020-8-27 11:14
细菌截留、相容性让第三方做

你们自己做工艺验证的时候做生产前后完整性测试，过滤前后压力监测、过滤前 ...

滤芯的吸附性需要考察么。例如对产品含量影响

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 16:43:21

张佳虎发表于 2020-8-27 11:16
补充一个
对于大批量的药液，根据风险评估还要做过滤器中途更换工艺验证

谢谢了，我慢慢进行起草

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 16:44:07

李琪伍发表于 2020-8-27 10:54
写方案：目的，验证东西的描述，评估（选什么东西做，怎么做，做到什么样，可接受标准...），有关连的文件 ...

感谢回复，我先慢慢按照你们的建议做

板鸭坐飞机 · 发表于 2020-8-27 16:46:22

药草园发表于 2020-8-27 12:23
滤芯的吸附性需要考察么。例如对产品含量影响

吸附性应该也是交给第三方机构来检测

张佳虎 · 发表于 2020-8-28 13:26:09

药草园发表于 2020-8-27 12:23
滤芯的吸附性需要考察么。例如对产品含量影响

这个是包含在滤芯相容性当中的，给第三方做

药草园 · 发表于 2020-8-29 13:25:49

张佳虎发表于 2020-8-28 13:26
这个是包含在滤芯相容性当中的，给第三方做

明白了，谢谢

[验证管理] 除菌过滤工艺验证应该怎么实施？