稳定性考察

sunliwei528

2015版药典的湿度条件60%±10%，变成2020版药典的60%±5%，稳定性考察箱是否需要对新的湿度条件做确认？还是直接将考察箱的湿度设置成60%±5%就可以了？

hoitkey

当然需要做确认了，不过你可以看看你以前的数据，如果能支持±5%，收紧下标准就可以了，如果达不到就比较麻烦了。

爱吃锦鲤型

1.是你的箱子灵敏度是否能达到±5%，这个看说明书；2.如果可以达到要求，需要确认他可以达到要求，如果不能就直接换设备吧

zhangwenna

需要确认设备是否能控制在5%以内，限度是收严了

4616451

从现在的设备来看，±5%是完全没问题的，但你肯定要事先做好验证，如果你目前的设备设置值是在中心值的话，设备都可以不用设置，直接来个再验证，看跑出来的数据是否符合要求，合格就直接文件修订，不合格可能就要更新设备了。

哎哟哎哟哦

我也在想这个问题，假如上一次验证的数据既能满足±10%的要求，也能满足±5%的要求，还需不需要再验证一下

指染浮华

还好我们一直是±5%

东昂Duang

哎哟哎哟哦 发表于 2020-9-7 10:17
我也在想这个问题，假如上一次验证的数据既能满足±10%的要求，也能满足±5%的要求，还需不需要再验证一下

这种情况应该不需要立刻重新验证，等到了再验证周期再做就行

sunliwei528

东昂Duang 发表于 2020-9-7 13:09
这种情况应该不需要立刻重新验证，等到了再验证周期再做就行

比较赞同这种做法，如果以前的数据能保证在±5%以内，就可以不必再验证了