求助ISO13485证书到期延续事宜

kb0824 · 发表于 2020-9-7 17:17:32

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从药品转到器械做体系，自己前面是做GMP体系的。新公司ISO证书十一月到期了，现在领导安排负责换证事宜。可是我刚入职，对体系都还不了解，上面又没人带，是不是掉坑了。
各位做体系的前辈能不能给点建议，我该如何着手准备。还是联系第三方接受他们指导

Lets009 · 发表于 2020-9-7 17:28:59

联系第三方

我是vvv · 发表于 2020-9-7 18:01:37

年审不怕，根据上年审核资料准备就好，不过后续要学习把体系做起来，加强管控，另外跟业务员联系，打好关系，有事会通知你

huluobo9527 · 发表于 2020-9-7 18:41:06

到期的话是要重新审核的，比年审严格，直接联系上家机构就可以，法规的话按0287-2017就可以

kb0824 · 发表于 2020-9-7 22:27:16

我是vvv 发表于 2020-09-07 18:01
年审不怕，根据上年审核资料准备就好，不过后续要学习把体系做起来，加强管控，另外跟业务员联系，打好关系，有事会通知你

应该不属于年审，证到期了，要换证

kb0824 · 发表于 2020-9-7 22:28:53

huluobo9527 发表于 2020-09-07 18:41
到期的话是要重新审核的，比年审严格，直接联系上家机构就可以，法规的话按0287-2017就可以

检查严格不，其实我自己经历过各级药监部的GMP检查，可是器械这块前面没接触过，不知道关键点在哪里

我是vvv · 发表于 2020-9-8 08:17:35

kb0824 发表于 2020-9-7 22:27
应该不属于年审，证到期了，要换证

那也没什么关系，按你GMP平时要求再结合13485标准上要求进行管理就行

赞开 · 发表于 2020-9-8 08:20:38

以前能过应该没什么大问题的，看一下去年的不合格项是否已经关闭，要把证据收集，肯定查的！其它就按程序文件办就行了！

小芮鱼 · 发表于 2020-9-8 08:40:34

kb0824 发表于 2020-9-7 22:28
检查严格不，其实我自己经历过各级药监部的GMP检查，可是器械这块前面没接触过，不知道关键点在哪里

我的情况和你一样，检查不如药品各级GMP跟踪检查严格，因为ISO13485这类的是付费检查，而且咱们和认证机构是业务关系，只要按体系规定准备，不会出现大的问题，反正我觉得比国家局药品GMP跟踪检查差很多。

margreat2020 · 发表于 2020-9-8 08:52:23

11月证书到期，可提前联系第三方着手准备了，个人感觉药品GMP要比器械的认证要严格点，不怕的。

huluobo9527 · 发表于 2020-9-8 08:57:51

kb0824 发表于 2020-9-7 22:28
检查严格不，其实我自己经历过各级药监部的GMP检查，可是器械这块前面没接触过，不知道关键点在哪里

相对来说较GMP规范松一点，器械的法规起步比较晚，0287+医疗器械生产质量监督规范的现场检查指导原则就可以

ranicliff · 发表于 2020-9-8 09:08:30

证书的傲气了换证的话相当于重新认证，认证审核比监督审核严格点。对比标准要求看下实际与标准差距在哪里，然后那要求整改，GMP比ISO严格，应该问题不大。

jessie06 · 发表于 2020-9-8 09:29:17

联系之前认证时的第三方即可，没GMP严格

sanidal369 · 发表于 2020-9-8 09:36:06

这种检查轻松愉快，你联系了之后就知道了

lanslot · 发表于 2020-9-8 09:47:15

我最近算是明白了，挂着ISO搞质量体系的，跟GMP真的差好远，都害怕自己会越干水平越差了

醉雨聽風 · 发表于 2020-9-8 13:54:56

ISO 13485换证一般可以和CE年审一起做掉，审核老师基本按照ISO 13485审核，抽几个产品查生产销售记录等，有文件有记录就行

kb0824 · 发表于 2020-9-8 19:29:17

小芮鱼发表于 2020-09-08 08:40
我的情况和你一样，检查不如药品各级GMP跟踪检查严格，因为ISO13485这类的是付费检查，而且咱们和认证机构是业务关系，只要按体系规定准备，不会出现大的问题，反正我觉得比国家局药品GMP跟踪检查差很多。

好的，有同样经历的给建议更好

kb0824 · 发表于 2020-9-8 19:31:52

lanslot 发表于 2020-09-08 09:47
我最近算是明白了，挂着ISO搞质量体系的，跟GMP真的差好远，都害怕自己会越干水平越差了

刚入这行，我也这样担忧。我目前还是先熟悉下ISO体系，先学习下。如果真的太乱就撤，也有些公司做的很正规

kb0824 · 发表于 2020-9-8 19:32:46

醉雨聽風发表于 2020-09-08 13:54
ISO 13485换证一般可以和CE年审一起做掉，审核老师基本按照ISO 13485审核，抽几个产品查生产销售记录等，有文件有记录就行

谢谢您的解答，我先跟着学习经历一遍

kb0824 · 发表于 2020-9-8 19:33:47

ranicliff 发表于 2020-09-08 09:08
证书的傲气了换证的话相当于重新认证，认证审核比监督审核严格点。对比标准要求看下实际与标准差距在哪里，然后那要求整改，GMP比ISO严格，应该问题不大。

这样我就稍微放心点了，放轻松心态，多学习再说