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[国内外GMP法规及其指南] 一般各位新项目进入工艺验证三批生产了,研发人员还可以进入车间跟产吗

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药徒
发表于 2020-9-8 10:03:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般各位新项目进入工艺验证三批生产了,研发人员还可以进入车间跟产吗

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法规不管这事,完全看公司要求,生产和研发一个接收一个转移,最好都在场,不然出了问题生产说是研发的问题,研发说是生产的问题,就开始扯皮了  发表于 2020-9-8 10:32
最好不要,研发和生产之间要建立一个明显的边界,只有技术转移(或工程批生产)的时候,双方才会进行对接  发表于 2020-9-8 10:20
不可以 担心科研人员瞎指挥 变更生产工艺 违规操作  发表于 2020-9-8 10:05
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药生
发表于 2020-9-8 10:27:02 | 显示全部楼层
看可以,不能指挥、变动任何参数了

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那 嫌研发工资低了天天车间待着熬日子  发表于 2020-9-8 10:50
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药生
发表于 2020-9-8 10:04:31 | 显示全部楼层
为啥不可以,不是说全生命周期的基于风险评估和QbD概念的持续改进吗?
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药徒
发表于 2020-9-8 10:11:11 | 显示全部楼层
为啥不跟。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-8 10:48:49 来自手机 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-09-08 10:27
看可以,不能指挥、变动任何参数了

有道理,那就去观摩吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-8 10:49:30 来自手机 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-09-08 10:27
看可以,不能指挥、变动任何参数了

动动嘴,不动手。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-8 10:50:06 来自手机 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2020-09-08 10:04
为啥不可以,不是说全生命周期的基于风险评估和QbD概念的持续改进吗?

有道理,那就去。
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药徒
发表于 2020-9-8 11:19:46 | 显示全部楼层
可以跟生产,但任何问题或意见应该与生产和质量沟通好再执行。
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药生
发表于 2020-9-8 12:25:29 | 显示全部楼层
噗。。。。说什么不能瞎指挥的,你的地盘你还允许他进去之后瞎指挥吗

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楼主问的核心是研发人员跟产。其实暗示的是生产工艺不成熟,或者是车间工艺员没学会。至于他们的技术转移规程怎么规定的,我就不知道了。  详情 回复 发表于 2020-9-8 13:12
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药生
发表于 2020-9-8 13:12:42 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2020-9-8 12:25
噗。。。。说什么不能瞎指挥的,你的地盘你还允许他进去之后瞎指挥吗

楼主问的核心是研发人员跟产。其实暗示的是生产工艺不成熟,或者是车间工艺员没学会。至于他们的技术转移规程怎么规定的,我就不知道了。
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药徒
发表于 2020-9-8 13:23:13 | 显示全部楼层
我们这边是做验证的时候是研发与生产的一同协作的
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药徒
发表于 2020-9-8 13:45:24 | 显示全部楼层
可以的啊,你不来谁来技术支持指导,后期出现问题怎么办。这个涉及到技术转移方面的内容了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-8 13:48:07 来自手机 | 显示全部楼层
家康 发表于 2020-09-08 13:45
可以的啊,你不来谁来技术支持指导,后期出现问题怎么办。这个涉及到技术转移方面的内容了。

不涉及技术转移 前期已经中试转移了
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药徒
发表于 2020-9-8 13:50:06 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-9-8 13:48
不涉及技术转移 前期已经中试转移了

那这个公司太自信和强大了,要么就是产品工艺比较简单
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药徒
发表于 2021-5-11 14:35:25 | 显示全部楼层
能不能跟,要看人员控制要求,如果是验证批次出了问题走流程就可以了
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发表于 2021-5-12 11:06:21 | 显示全部楼层
看产品情况,如果生产的产品各项指标都正常,且稳定,可以不去,否则是需要继续跟进,同时可能还要变更工艺呢
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