求指教, 生产备案和生产许可有什么区别?谢谢

黄金坎坷 · 发表于 2020-9-16 13:33:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们在筹划一个二类医疗器械产品工厂.
求指教, 生产备案和生产许可是什么, 有什么区别?谢谢

wx123456 · 发表于 2020-9-16 13:35:56

本帖最后由 wx123456 于 2020-9-16 13:37 编辑

二类、三类生产许可，一类生产备案。都是生产资质的证明。如果产品仅出口，还可选择进行出口备案。

哈哈+ · 发表于 2020-9-16 13:52:57

二/三类医疗器械需要办理生产许可证，一类医疗器械需要办理生产备案

WRF12 · 发表于 2020-9-16 13:55:05

二类器械生产需要向当地药监部门按要求提交申请，体系考核，办理生产许可，体系考核应符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关规定。
生产与备案的区别可以看法规《医疗器械生产监督管理办法》。

hf3083 · 发表于 2020-9-16 14:11:51

一类医疗器械只需要营业执照，二类医疗器械需要到相关部门办理生产或经营产品备案，三类医疗器械还需要办理经营许可证。具体办理业务和材料去当地服务大厅，或政府服务网站找相关部门。

wsx · 发表于 2020-9-16 16:07:04

就是风险比较低，备案即可，要求低。

zwq8866 · 发表于 2020-9-17 09:06:18

一类备案长期有效，二三类生产许可需延续。

黄金坎坷 · 发表于 2020-9-17 09:20:12

谢谢各位,,,谢谢各位,,,谢谢各位,,,

247845833 · 发表于 2020-9-17 15:03:16

备案和注册对应，和许可不是一个层面的东西！！！生产医疗器械都需要许可！！！但是1类是备案，2、3类是注册

wordoc · 发表于 2020-9-17 16:26:21

可以参考楼上

lanslot · 发表于 2020-9-22 09:07:09

247845833 发表于 2020-9-17 15:03
备案和注册对应，和许可不是一个层面的东西！！！生产医疗器械都需要许可！！！但是1类是备案，2、3类是注 ...

我不是做医疗器械注册的，但是我觉得你说的最对

上善若水1234527 · 发表于 2020-9-22 11:48:10

我路过了解一下

黄金坎坷 · 发表于 2020-9-22 13:00:54

谢谢各位,,,谢谢各位,,,谢谢各位,,,

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-9-22 13:28:53

首先分生产跟经营两种。生产备案生产许可是进行生产的工厂需要的资质，一类的是备案二三类是生产许可。经营是进行医疗器械产品销售需要的，一类也是备案只需要在营业执照上体现就行，二类要做经营备案，三类需要做经营许可。有需要的话可以联系我，15805352940 vx同号，随时可以联系

feer_yang · 发表于 2020-9-22 13:38:46

可以了解下《医疗器械监督管理办法》

你好开学 · 发表于 2020-9-23 11:48:51

《医疗器械监督管理条例》
第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

jhkj · 发表于 2020-9-27 14:46:07

生产备案、生产许可是进行生产的工厂需要的资质，一类的是备案，二三类是生产许可。

黄金坎坷 · 发表于 2020-9-28 13:59:12

jhkj 发表于 2020-9-27 14:46
生产备案、生产许可是进行生产的工厂需要的资质，一类的是备案，二三类是生产许可。

谢谢指教,, 谢谢指教,,

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:46:21

谢谢分享。

求指教, 生产备案和生产许可有什么区别?谢谢

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块