灭菌工艺验证冷热点判断

航.多多 · 发表于 2020-10-13 10:57:01

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请教各位老师：
   注射剂灭菌工艺验证冷热点判断标准是什么？
   1）出现温度最低（最高）的频率多少？
   2）如果出现频率最高的点比较多，就比较这些点全过程F0值的大小？
   这样判定冷热点是否合理？

君小海 · 发表于 2020-10-13 11:05:56

冷点不就是比较灭菌全过程，F0的大小么？最小的为冷点

星云道 · 发表于 2020-10-13 11:30:13

冷点首先要评估的，根据经验判定灭菌内可能是冷点的位置进行标记，然后在验证过程中可能是冷点的位置必须布置监测探头，然后其他探头均匀分布在灭菌内，最终看灭菌过程中温度最低的点和F0值最小的点，经过评估后得出冷点，冷点在灭菌规程中需要用设备自带的移动探头监测温度，产品无菌取样也要重点关注冷点。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-13 12:45:00

基本上F0值最小的就是冷点，但是还是要看和其他点的差异，有时候温度都很均匀且差值很小，就不存在绝对的冷点

沈军成 · 发表于 2020-10-13 14:05:04

星云道发表于 2020-10-13 11:30
冷点首先要评估的，根据经验判定灭菌内可能是冷点的位置进行标记，然后在验证过程中可能是冷点的位置必须布 ...

你好，我进行了三次热穿透三次最小F0值的位置都不一样，出现这种情况怎么确认最冷点
？

吴欢 · 发表于 2020-10-13 14:32:34

沈军成发表于 2020-10-13 14:05
你好，我进行了三次热穿透三次最小F0值的位置都不一样，出现这种情况怎么确认最冷点
？

是，这个有些设备确实会遇到这样的问题，这就要和设备厂家联系了，可能是柜子有问题，也可能是加热介质不稳定，比如说进蒸汽量大小也可能会影响到冷点。正常来说柜子运行稳定，温度分布也比较稳定。

沈军成 · 发表于 2020-10-13 15:37:50

吴欢发表于 2020-10-13 14:32
是，这个有些设备确实会遇到这样的问题，这就要和设备厂家联系了，可能是柜子有问题，也可能是加热介质不 ...

你所说的解决办法不适合，是用了三四年的老灭菌柜，不是新买的。反正我们出报告的的时候将这些每次穿透出现的冷点进行了描述，没有再从新做了，这种情况国内的GMP老师会挑战吗？

航.多多 · 发表于 2020-10-13 15:50:51

君小海发表于 2020-10-13 11:05
冷点不就是比较灭菌全过程，F0的大小么？最小的为冷点

这个不一定全过程F0值大就是热点吧？可能这个点升温最快，但是保温时温度却是最低的，加上平衡时间较长的话，那么这个点的F0值就可能最大，它应该不是热点吧！

航.多多 · 发表于 2020-10-13 15:51:52

星云道发表于 2020-10-13 11:30
冷点首先要评估的，根据经验判定灭菌内可能是冷点的位置进行标记，然后在验证过程中可能是冷点的位置必须布 ...

我们现在差不多也是这样做的！

航.多多 · 发表于 2020-10-13 15:57:01

菜鸟懒飞发表于 2020-10-13 12:45
基本上F0值最小的就是冷点，但是还是要看和其他点的差异，有时候温度都很均匀且差值很小，就不存在绝对的冷 ...

没错，温度都很均匀，然后F0值也相差无几。最后就比较F0值的大小得出冷点总觉得有点不妥；但是结论里面要确定冷点位置，结论总不能体现不存在绝对冷点，位置可能会漂移这样的话语啦？请问老师怎么解？

航.多多 · 发表于 2020-10-13 15:57:59

沈军成发表于 2020-10-13 14:05
你好，我进行了三次热穿透三次最小F0值的位置都不一样，出现这种情况怎么确认最冷点
？

我也有同样的疑问

glm1024 · 发表于 2020-10-13 15:58:10

航.多多发表于 2020-10-13 15:50
这个不一定全过程F0值大就是热点吧？可能这个点升温最快，但是保温时温度却是最低的，加上平衡时间较长的 ...

个人意见，灭菌段的F0值，我之前公司的温度验证仪可以指定计算某段时间内的F0值

航.多多 · 发表于 2020-10-13 16:01:01

glm1024 发表于 2020-10-13 15:58
个人意见，灭菌段的F0值，我之前公司的温度验证仪可以指定计算某段时间内的F0值

这个保温阶段的F0值我们这边也是可以统计的，那老师您觉得冷热点判断是比较全过程F0值还是比较保温段的F0值呢？

吴欢 · 发表于 2020-10-13 16:29:49

沈军成发表于 2020-10-13 15:37
你所说的解决办法不适合，是用了三四年的老灭菌柜，不是新买的。反正我们出报告的的时候将这些每次穿透出 ...

那感觉很烦，你这一说我都有点慌了，我们是新柜子，产品还没拿到注册证

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-13 16:59:11

航.多多发表于 2020-10-13 15:57
没错，温度都很均匀，然后F0值也相差无几。最后就比较F0值的大小得出冷点总觉得有点不妥；但是结论里面要 ...

报告中说明最冷点，再说明温度均匀，相差不大，不对最冷点进行特别控制

[药品研发] 灭菌工艺验证冷热点判断