关于辐照灭菌的验证

路过的某个路人S · 发表于 2020-11-5 13:23:56

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在《中国药典2020版》里面，对于辐射灭菌有一句描述，一般不使用生物指示剂进行微生物进行微生物挑战试验，这个为什么一般不用，求各位大神解惑

原科辐兴科技 · 发表于 2020-11-13 20:02:20

是不是担心生物指示剂破损，反而会污染产品呢？并且辐照灭菌的效果可以通过辐照灭菌指示标签来做指示，就不用生物指示剂了呢？

路过的某个路人S · 发表于 2020-11-5 13:28:24

因为最近要做一个辐照灭菌的有效性验证，我们公司的辐照灭菌是委托辐照公司进行的，之前进行验证是通过放置生物指示剂来做微生物挑战试验，但是今年药典更新了，反而不知道该怎么做了

wgx1979 · 发表于 2020-11-5 14:23:28

想学习你你们公司原来是怎么做的验证，只做灭菌效果和最小照射量了吗，有没有做辐照残留？

原科辐兴科技 · 发表于 2020-11-13 20:01:04

wgx1979 发表于 2020-11-5 14:23
想学习你你们公司原来是怎么做的验证，只做灭菌效果和最小照射量了吗，有没有做辐照残留？

辐照不会产生残留的。这个不需要做验证的。目前市面上的电子加速器都在10MEV以下，钴源能量同样不会产生感生放射，不用做验证，这是IAEA和美国FDA明确了的。

豆子 · 发表于 2020-11-20 13:04:33

同想问这个问题，只需要进行剂量分布确认，曰常使用中，进行生物负载监控和定期剂量审核即可？

仗义男孩 · 发表于 2020-11-20 16:39:00

只要在验证过程中确认了灭菌剂量、最大可接受剂量、辐照加工工艺参数，同时保证正常辐照灭菌过程中剂量监测值符合验证范围就可以了，不需要生物指示剂！

仗义男孩 · 发表于 2020-11-20 16:40:26

可以看一下GB 18280或者ISO 11137等标准

virus2010 · 发表于 2020-12-8 13:12:48

这个还真没注意到
以前也都是委托的

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:02:12

谢谢分享，学习中...

浪子心声dbl · 发表于 2022-11-23 16:30:54

谢谢分享，学习中...

dingdang123 · 发表于 2023-3-3 14:45:19

谢谢分享，学习中...

[药典/标准文件] 关于辐照灭菌的验证