灭菌验证中的无菌评价必须要14天结束后才能进行下阶段

阿勇12345 · 发表于 2020-12-3 20:31:01

学习学习

石义松 · 发表于 2021-1-30 14:58:25

路过学习！

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:06:11

谢谢分享。

风kjtw5ppm · 发表于 2022-9-9 09:20:22

Monlamb 发表于 2020-11-11 14:09
医疗器械注册资料第五部分，研究资料里，环氧乙烷灭菌有效性的验证，理论上说短周期，半周期，全周期验证 ...

老师，问一下，这个资料5没有看到，可否上传一下文件。拜谢先

Monlamb · 发表于 2022-9-13 10:24:18

风kjtw5ppm 发表于 2022-9-9 09:20
老师，问一下，这个资料5没有看到，可否上传一下文件。拜谢先

以前的资料5就是现在的资料3里的研究资料部分

岁寒三友 · 发表于 2022-9-16 12:16:45

无菌的14天是担心受损或者缺陷菌株时间短不能表现处理影响结果的准确性，药典从7天改动到14天了，