关于临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿的问题

coyotezc

第六条  申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

问题：这里的申请人，指的是注册时的申请人。还是GCP中的申办者？



第十条  临床试验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面协议，规定产品质量回顾分析中各方责任，明确最终放行责任人。
问题：1，这里的委托方是注册申请人，GCP申办者，还是临床试验药物的生产商（或者临床试验药物供应商）？
          2，如果这里的委托方是生产商，那就相当于申请人或申办者先委托了生产商，然后生产商二次委托了受托方，这种情况是否允许？质量协议和谁签？我现在实际的情况是：我们作为申办者，由一家境外企业A提供临床试验样品，A通过委托加工的方式委托另一家CMO进行实际上的生产。



非常感谢！！！！

yangman5

1、第六条中的申请人指的是临床试验的申请人，如果你们不是生产临床用药物的企业，那么就要对卖药物给你的企业进行审计，签订质量协议。目的也是为了保证临床药物要符合质量规定。如果申请人就是一个生产药厂，那就不存在协议的问题。
2、第十条里面的委托和受托指的是，作为一个药厂而言，如果要生产一种临床用药物，可以委托给别人生产，他们双方要签协议，这个就跟已上市药品的委托生产一样的道理；委托方受托方跟你这种注册人没关系；
3、你们的情况没有问题，你找A买药品，但是这药品是A委托给另一家企业实际生产的，没有问题，这就是属于A委托别的企业生产临床药品的情形，A对药品的质量负责，A与实际生产企业之间自己去签订协议即可，跟你没干系，你只管A

coyotezc

yangman5 发表于 2020-11-12 13:43
1、第六条中的申请人指的是临床试验的申请人，如果你们不是生产临床用药物的企业，那么就要对卖药物给你的 ...

谢谢解答。

看来临床试验和商业生产中的委托加工两方的定义还是不大一样。

商业生产中：MAH如果没有生产能力，那么药物的生产者就是CMO，而且按照生产监督管理办法不能二次委托。
临床试验中：提供临床药品的单位是可以委托给CMO帮其生产，然后再买个申办者的。

我这样理解对么？

yangman5

coyotezc 发表于 2020-11-13 13:55
谢谢解答。

看来临床试验和商业生产中的委托加工两方的定义还是不大一样。

我理解是这样的，

gdg661837

coyotezc 发表于 2020-11-13 13:55
谢谢解答。

看来临床试验和商业生产中的委托加工两方的定义还是不大一样。

当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

临床试验用药物，申请人与生产者必须有质量协议。所以，一样不能二次委托。