自净时间测试

ouyangxin

各位大佬，ISO-14644中说了做自净时间测试，也说了初始浓度应该为标准的10倍或者100倍，但是没有看到说哪一个级别应该提高到10倍还是100倍，，这个在哪里看呢？？有没有其他的法规指南说到这个的。
还有个问题，ABCD级，哪些需要做自净时间测试，哪些可以不做自净时间测试呢？？
求各位大神回答一下，感激不尽！！

mimimipa

这个咧   我个人理解哦

看动静比      有1:10的  也有1:100的

他所表达的自净应该是  人员退出后10~20分钟（指导值） 由动态变为静态   这段话     具体怎么说忘记了   

ouyangxin

mimimipa 发表于 2020-11-16 09:53
这个咧   我个人理解哦

看动静比      有1:10的  也有1:100的

动静比是什么意思？？指动态测得的粒子数和静态测得的粒子数相比的值吗？？如果动静比大于10，甚至远远大于10，就按照100:1，，如果动静比在10以内就按照10:1来调节初始浓度吗？？

mimimipa

ouyangxin 发表于 2020-11-16 10:51
动静比是什么意思？？指动态测得的粒子数和静态测得的粒子数相比的值吗？？如果动静比大于10，甚至远远大 ...

合格标准   呀

你看下  A级是不是1:1   B级1:100   C级1:10   

然后（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15-20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒
子应当达到表中的“静态”标准。

假设 生产过程中动态已经处于 最高标准了     然后你为了下降到静态标准 就需要最大下降100倍

但是对于粒子数太小那种   可能没办法下降到100倍    所以就加大初始浓度     再自净


大概是这个意思    我自己理解的

ouyangxin

mimimipa 发表于 2020-11-16 11:06
合格标准   呀

你看下  A级是不是1:1   B级1:100   C级1:10   

我理解你的意思了，，刚才和朋友也讨论了这个。他也是这个意思，从动态回复到静态的所需的时间，，而动态比静态的数值高10倍，所以采用10：1的方法。大概了解了，，谢谢啊

小胖不帅

我们公司没有按照这个比例来做，如果外部环境根本就达不到，难道还非得想办法把里面“污染”这个比例吗？直接可根据生产频率，选择停机时间最长的时间去检测自净时间。

李凯12

建议可以看看新出的国标，单向流不用自净时间，首次验证考虑每个房间都要做，在验证的话，考虑气闸，关键操作间就可以了，最好加个风险评估

hhww14

记得规范是这样说的：A级不用做，B级、C级1:100。D级不建议做。

边地伯爵

李凯12 发表于 2020-11-16 15:28
建议可以看看新出的国标，单向流不用自净时间，首次验证考虑每个房间都要做，在验证的话，考虑气闸，关键操 ...

请问哪个国标？

RD\chenquan

我查的法规，除了ISO-14644中说了做自净时间测试，还有EU-GMP（2020）中提到4.27中写到洁净室鉴定是评估A级洁净室或洁净空气设备与其预期用途相符程度的整个过程。作为附件15资格要
求的一部分，洁净室和洁净空气设备的资格鉴定应包括(与安装的设计/操作有关的地方) :自净测试，也没看到其他地方有写，像YY/T1539-2017和JG/T292-2010等这些都没有说自净时间

RD\chenquan

李凯12 发表于 2020-11-16 15:28
建议可以看看新出的国标，单向流不用自净时间，首次验证考虑每个房间都要做，在验证的话，考虑气闸，关键操 ...

我也想知道哪个国标中明确写了这个关于单向流不要做自净时间的，谢谢

李凯12

新的ISO14644-2/3

Sanky

洁净室自净时间测试的法规规定和建议
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=669752
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)