FDA验厂咨询/医疗器械研发、工艺、注册中DHF, DMR, DHR三者的区别和联系

polo_lai

医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似，其含义也有许多相同之处，所以十分容易混淆。本文就来扒一扒这三者的区别和联系。

以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

DHF

定义:

设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。

Design history file (DHF ) means a compilation  of records which describes the design history of a finished device.

内容：

DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。

要求：

各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。

设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。

参与者：

设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等

DMR

定义:

器械主记录（DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。

Device master record (DMR ) means a  compilation of records containing the procedures and specifications  for a finished device.

内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。

每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :

(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备

(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和

(e）安装、维护和服务的程序及方法。

要求：

各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。

参与者：工程、质量等相关部门

DHR

定义:

器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。

Device history record (DHR ) means a  compilation of records containing the production history of a finished  device.

内容：

DHR 应包括下列信息或指明所在位置 :

(a）制造日期；

(b）制造数量；

(c）放行销售数量；

(d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；

(e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；

(f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。

要求：

制造商应保存器械历史纪录（DHRs）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。

参与者：制造及检验人员流等相关人员填写

DHF和DMR的区别和联系

D 含义不同

DHF与DMR之间的区别在于第一个字母- 设计与器械。

DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。

因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。

上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF的一部分。有些设计变更需要取得主管部门的许可。

DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。

有一些DMR文件包含在DHF文件中，如：

1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；

2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分；

3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。

DMR可以引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。

DMR和DHR的区别和联系

根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。

虽然不完全准确，但可以先简单粗暴地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。

DHF和DHR的区别和联系

DHF 和DHR中D含义的不同

DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。、

DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。

而DHR是某一批或者某一台（通常为大型设备）

syhorchid

学习一下

58348476

原来如此，受教了

Jane861212

谢谢分享！

exusun

器械主文档（DMR）：对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文档的内容应包括，但不限于：
a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
b) 产品规范；
c) 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；
d) 测量和监视的程序；
e) 适当时，安装要求；
f) 适当时，服务程序。

exusun

器械历史记录（DHR）：亦称批记录，指最终器械所有生产历史记录的汇总。
1.建立批记录：
a）每一个DHR 都应该包括生产日期、生产数量、放行的数量、接收报告，以显示医疗器械是按照产品主文档进行制造的，每一个批次所使用的标签或其复印件或其照片也需要放入DHR。
b）每一个DHR也要包含各种生产和质量记录，或通过检索能追溯到。
c）各类产品的相关记录按产品的批记录目录收集。
2.评审：
每一份DHR 都将按照相关规程和标准，进行准确性和完整性的审核。

wyjc

学习了

auid001

感谢分享  ！

18761052879

感谢分享，受教了，谢谢

李家小二

学习了！！

北风行

感谢分享，666

polo_lai

很久没来了，看看自己编辑的东西。

theLupin

受教了