医疗器械公司整个公司都在造假

叶风致

我从药企离职后进了一家医疗器械小公司，这个公司生产的算是体外诊断试剂之类的无菌产品，呆了俩个月本打算走的，结果过完年碰到了疫情，就没有敢走，然后就看到公司及老板各种骚操作。比如一批产品标签撕掉，贴上另一批产品的标签卖出去，比如生产的同批产品，颜色五颜六色，直接把溶液倒掉，水冲洗几遍瓶子，然后烘干接着用，比如，为了让检验记录合格，实际生产俩周的记录，压成了俩天俩夜不停息的生产记录。等等，不一一列举，反正刷新了我的眼界:竟然真有人敢这样做？！后来疫情情况好转，我就离职了，就是想知道，因为这个公司做的基本都是假记录，要是被药监局查出来之类的，我是只有领导担责，还是我这种普通员工也要担责？

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LinsonLin

医疗器械行业，确实现在有很多的乱象。很多公司，特别是小规模的，明目张胆地乱搞胡搞，其实地方的监管部门很多时候在检查的时候都能看出这些公司存在的问题，但是往往是睁一眼闭一眼，监督检查走走过场，开出些无关痛痒的不符合项就完事儿。
最主要的原因还是地方监管部门如果严格检查，他们的政绩会有很大压力。
另外就是一些体外诊断试剂产品就算质量有问题，也不至于发生大的事故，所以就成现在这样了。
希望以后会越来越严格和规范吧。

wjsd604

药企也这样，离谱，老板还是地方人大代表、商会主席，关系够硬

jamesdx123

最终查不查，担不担责，这就要看大老板的背景了，关系了

死库水

诊断试剂啊，咋我上一家单位就是C级洁净区，没有无菌产品吧。至于会不会被处罚，看你职位了。小兵是不会坐牢的，安心，而且应该有个生效的时间节点

清竹墨韵

叶风致 发表于 2020-11-19 16:34
大佬大佬，我记得最新刑法好像有说，药品造假记录会追踪到个人的责任的，是只有药企这类很严格的会追踪到 ...

前提是个人在隐瞒事实的前提下做假记录，造成了不良事件，是个人行为；如果是公司领导授意的话是公司行为，追责管理人员

清竹墨韵

法人、最高管理者、管代和明知故犯的生产、质量、技术三个部门的负责人以及车间主任担责

凉风

医疗器械行业的路，还是任重道远

喔喔哦喔喔哦

见惯不惯了

梧桐树1234

反正器械这个行业看的越多越觉得这里边的乱，和药品真的不能比

Lets009

自从接触了器械，对外面卖的东西，都持有很高的怀疑态度，习惯性的。

濯濯如月

我也很想知道，不太懂。

野风吹北

体外试剂类，有无菌产品？你都做了好几个月不知道自己做的什么产品？

jidaifei

野风吹北 发表于 2020-11-19 08:04
体外试剂类，有无菌产品？你都做了好几个月不知道自己做的什么产品？

可能是培养基（非干粉）或者细菌保存液之类的吧

我是vvv

行业常态，拼的就是关系背景和实力

gaoyuanlai

刑法已有明确规定，记录等造假追究刑事责任。且是直接对具体执行层的，所以你既然有此一问，肯定没少干，哪天接到传唤别感觉惊讶！

dersh2010

看到不少企业都这样，看来整体中国质量还任重而道远。
中低风险器械产品企业，我还可以踏实混两年，安安心，大家都差不多

dersh2010

下周CE检查，下月国内检查，正在加班加点地整记录。
据药企同学分享，他们FDA检查，检查前也是要加班加点整记录的，
很少听说，平时做得够好，可以踏实接受检查的企业。

零点昌昌

小企业，各种神奇操作都可能有。只要不出事故，都各自安好。走了好，呆那没成长的。

ejckuo

药企也这样，大家都差不多

shilingyan2016

现在监管这么严，还这么整。。。。。

东流

到饭店卧底两个月你可能就不想出去吃饭了。去食品厂卧底两个月，你可能对生产日期就不再那么迷信了。。。。。。