请教验证总计划中有工艺验证计划的制定（一年生产一批次）情况下如何制定工艺验证j...

yappyou · 发表于 2020-11-20 16:05:56

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请教如题，公司产品按订单式生产，有些品种一年可能就生产一批，按工艺验证周期，2021年到期了，类似此种情况下，如何制定2021年的验证总计划中工艺验证？请大神们指导下？

yappyou · 发表于 2020-11-20 16:06:33

按惯例，自己坐个一楼

liuchaons · 发表于 2020-11-20 16:21:07

先排上去啊，括号说明啊，有生产就做没有就延期，或者走验证延期的申请

yappyou · 发表于 2020-11-20 16:24:04

liuchaons 发表于 2020-11-20 16:21
先排上去啊，括号说明啊，有生产就做没有就延期，或者走验证延期的申请

先列个计划倒是没问题，就是后面如果生产一批那是否启动工艺验证？如果启动工艺验证，那就只有一批次数据，那验证报告又如何处理？

liuchaons · 发表于 2020-11-20 16:25:00

yappyou 发表于 2020-11-20 16:24
先列个计划倒是没问题，就是后面如果生产一批那是否启动工艺验证？如果启动工艺验证，那就只有一批次数据 ...

一批就是先出一批的阶段报告啊，不然产品怎么放行？

yappyou · 发表于 2020-11-20 16:29:15

liuchaons 发表于 2020-11-20 16:25
一批就是先出一批的阶段报告啊，不然产品怎么放行？

是再验证，产品按原来工艺进行，放行时可以，不过好像只能按老师说的出阶段性报告解决困境了。

峰行天下 · 发表于 2020-11-20 16:30:24

计划该怎么做还得怎么做，不管生产几批，哪怕不生产或没人物，计划该做还得做，如果验证要三批的计划，按正常走，只有一批，后面生产在验证，一批验证需要放行就得做一批的验证报告，并做好相应的稳定性试验数据考察和评估后在进行放行

yappyou · 发表于 2020-11-20 16:39:07

峰行天下发表于 2020-11-20 16:30
计划该怎么做还得怎么做，不管生产几批，哪怕不生产或没人物，计划该做还得做，如果验证要三批的计划，按正 ...

谢谢，计划会根据再验证周期进行排序，就是比较疑惑像只有一批次的工艺验证情况采用哪种方式比较合理。看了前面老师的回复，采用阶段性报告比较合理。

wang丹丹 · 发表于 2020-11-20 17:17:29

再验证工艺稳定，一批评估后放行就可以

yappyou · 发表于 2020-11-20 17:21:14

wang丹丹发表于 2020-11-20 17:17
再验证工艺稳定，一批评估后放行就可以

主要是考虑工艺验证报告的问题怎么出合适，出阶段报告，那可能2年或3年才可能累积够3批。总不能间隔这么久出验证报告吧

果然12 · 发表于 2020-11-20 17:23:37

这个问题是在和挠头

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:16:33

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:34:21

感谢分享。

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