MAH委托生产企业能否为新开办药品生产企业

天寒地冻

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品管理办法“ 第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。”

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 我公司拟进行一化药四类仿制药的注册申报，其中委托生产企业为新开办药品生产企业（该企业2020年1月份取得生产许可证，无GMP证书），请问该企业可否作为该仿制药注册申报的委托生产企业？如不能，请问新开办的药品生产企业 需要具备那些条件才能成为：药品管理法32条所说“符合条件的药品生产企业”。 因该生产企业为新开办生产企业，没有批准文号，且新药品管理法取消了GMP认证，所以没有GMP证书。

LanBo

为啥不能

yangman5

个人认为是可以委托个该企业生产的；
你们准备注册申报，是还未取得批文吧？如果还没有开始研发，应该在MAH研发的过程中，你们就对生产企业的检验能力、中试、验证的能力有一定的了解，你们之间会有质量协议，有审计报告之类的；至于对方没有GMP证书，这个我认为可以跟你们申报的产品核查一起同步进行Gmp认证，这个应该行得通。
关键看这家新建的企业自己是否有能力满足生产质量的要求。

lanslot

是行政信息模块需要体现受托方的资质吗？

彩虹

委托生产企业为新开办药品生产企业也应通过GMP符合性检查才可

天寒地冻

我们产品是准备注册申报的品种，还没有批文。新建药品生产企业就是为我们拟申报的品种建立的，且在该生产线上做完了工艺验证，生产、检验能力能满足我们委托生产的要求，我当时理解就是品种申报时，注册核查和GMP符合性检查可以同步进行。但最近去申请持有人生产许可证时，相关人员说我们委托生产的企业 没有进行GMP 符合性检查（就是原来的GMP认证），但新建生产企业没有品种，怎么进行GMP 符合性检查呢？   

药品管理法32条所说“符合条件的药品生产企业”。 什么样的药品生产企业才是符合条件的生产企业呢？大家都是怎么理解的呢？我理解的是新开办的药品生产企业  取得生产许可证，有生产、检验能力，有质量保证体系，产品上市生产前 通过GMP 符合性检查即可。不知大家如何看待这个问题，欢迎讨论

天寒地冻

彩虹 发表于 2020-11-20 16:46
委托生产企业为新开办药品生产企业也应通过GMP符合性检查才可

没有品种怎么进行GMP 符合性检查？

firefly1

天寒地冻 发表于 2020-11-20 17:29
没有品种怎么进行GMP 符合性检查？

药品注册现场核查

cherish19921314

根据46号公告，7月1号受理的注册申请，持有人应当具有生产许可证

来自苹果APP客户端

李洋CS

您好！我是以岭药业商务部BD，我公司目前承接制剂委托加工服务、普通及非细胞毒高活性口服固体制剂临床试验用药、API、注射剂的可用于I\II\III临床试验及新药或仿制药制药申报，同时承接MAH商业化生产，您有需求可随时联系我18332575293（微信同号）

cpucat09

可以的，但前提该生产企业的生产范围适用于公司的产品，且已建立适用的硬件和软件及相应的人员等

星河Vincent

半年多过去，请问楼主你们公司是怎么解决的？

我们的情况和你们类似，我现在在的子公司为研发公司，母公司是生产企业。但是我们属于初创企业走的MAH的道路，现在准备用母公司新建的口服片剂生产线申请许可证。但是上次我们母公司的QP说，严格来说目前我们有待审评品种，没有批准品种，所以我们还不算MAH顶多算MAA（上市许可申请人），所以现在阶段我们不能按MAH申请许可证，许可证只能按照注册-GMP-许可证3合1走，不知道是否属实？