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[变更管理] 我的QA工作——偏差管理

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药生
 楼主| 发表于 2020-11-28 11:35:35 | 显示全部楼层
nikon0001 发表于 2020-11-23 09:29
微小偏差,建议可以更加详细定性和定量,比如什么类型或性质的偏差属于微小偏差,或者按不合格比例占多少。

以前我也有过您类似的考虑,但微小偏差的范围太广泛了,一直没有找到合适的方法,您那里有什么好的定性和定量的方法吗?不介意的话,可以分享一下。
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-28 11:43:23 | 显示全部楼层
524316lqm 发表于 2020-11-24 17:18
我看了一下你的偏差流程    首先是偏差上报的时间我个人想法跟你有些不一样      重大偏差建议4个小时内书 ...

我个人的看法,仅供参考:
①偏差处理记录只是作为偏差处理过程中的一个可追溯记录,他不像我们的原始记录一样,讲求较高的时效性;如果我们通过现场初步判定该偏差可能为重大偏差,其实在实际处理过程中已经涵盖了更高级别的人员或其他SME的参与。另外,偏差发生处理最核心的还是偏差影响范围的降低,以及尽可能的以现场为基础展开调查,如果要求4小时内就书面上报,那么偏差发现人还需要花一些时间去写文字工作;
②偏差调查周期,我这里是按照重大偏差30个日历日内完成调查作为实现,像您说的,其实可以根据不同的级别拟定不同的调查实现;
③偏差处理记录,这个因人而异,看个人喜好,只是我考虑的是从流程上就简化他,这样处理更顺畅
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-28 11:44:15 | 显示全部楼层
wz19820702 发表于 2020-11-26 09:05
先调查原因评估对产品的影响,再进行偏差分类吧

我们的偏差分类为两次,一次是初步的,最后待调查结束后再分类,我可能写掉了。

点评

好像分为两次是正确的  详情 回复 发表于 2021-3-9 16:53
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发表于 2020-11-28 13:40:41 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习一下!
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发表于 2020-11-29 19:32:18 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享,之前也想过把自己的工作捋一下,但是各种原因没弄上,现在直接做了一个伸手党
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发表于 2020-11-29 19:44:21 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-11-29 20:17:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-29 21:00:46 | 显示全部楼层
虽然我不是QA,但是工作中一直与偏差打交道,一定要学习下
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药徒
发表于 2020-11-29 21:24:24 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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发表于 2020-11-29 21:43:47 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-11-30 08:53:52 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了。
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发表于 2020-11-30 09:03:57 | 显示全部楼层
支持一下,多谢分享
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发表于 2020-11-30 09:43:42 | 显示全部楼层
感谢楼主无私分享
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发表于 2020-11-30 10:49:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2020-11-30 11:10:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-30 11:15:31 | 显示全部楼层
差一个重要的环节,发现偏差后的应急处理措施。这个措施会纳入后续评估的,应急处理措施可能会让偏差的风险降低。
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发表于 2020-11-30 15:15:40 | 显示全部楼层
谢谢分享,很值得学习!
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发表于 2020-11-30 16:51:47 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-11-30 17:17:45 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-1 20:31:32 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2020-11-30 11:15
差一个重要的环节,发现偏差后的应急处理措施。这个措施会纳入后续评估的,应急处理措施可能会让偏差的风险 ...

应急措施在2.2偏差上报环节中,您说的对应急措施的评估非常重要;以前在管理偏差的时候,也没有考虑过需要已实施得应急措施进行评价,我也是近来才发现,当在对偏差确认时,需要去评估应急措施是否得当,是否增加了偏差的风险等;
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