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公司自己生产的医疗器械需要跟其他公司生产的器械搭配使用,销售上面应该如何管理?

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药徒
发表于 2020-11-30 15:33:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司自己生产了一个产品,属于三类植入心脏的,但是在使用过程中需要用到其他公司生产产品(如特定规格导丝、鲁尔注射器等),这些配套的产品都是比较成熟的,但是需要特定的规格才能配套使用。目前我们是直接采购别人公司的产品,入厂按照工装进行验收(核对一下基本信息),验收合格后,与成品配套发货至代理商/医院。大家有遇到这种情况吗,有没有什么好的建议,我们需要按照销售医疗器械(导丝/鲁尔注射器)来进行管理吗?(这个其实跟医院手术过程配套使用的剪刀、棉花等是一样的,只是我们产品需要特定的规格才能配套使用,所以我们就搭配了一部分配套使用的器械一起发货。)
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药生
发表于 2020-11-30 16:22:14 | 显示全部楼层
我们二类的是这样操作的:
属于医疗器械的配件,在前期供应商审核时,除了常规的供应商资质外,还需要有采购产品的医疗器械注册证。在做产品注册审报时的产品组成部份会加这个配件,同时说明这个配件需要有医疗器械注册证。销售时就一起组合成一个最小销售单元出货。
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发表于 2020-11-30 15:51:29 | 显示全部楼层
应该要办理医疗器械经营许可证了,你属于配套销售了不是自己生产的医疗器械产品……我是这么理解的。
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药徒
发表于 2020-11-30 16:03:39 | 显示全部楼层
可不可以让医院自行采购配套规格的?如果这些配件都是很成熟的,那么医院应该都有啊。
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药生
发表于 2020-12-1 11:07:29 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2020-11-30 16:22
我们二类的是这样操作的:
属于医疗器械的配件,在前期供应商审核时,除了常规的供应商资质外,还需要有采 ...

赞同这种做法
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药徒
发表于 2020-12-2 16:07:35 | 显示全部楼层
如果你采购的配件也是属于医疗器械,你也是需要去申请医疗器械经营许可(三类)或医疗器械经营备案(二类),配件的话,在生产体系中,按照重要物料流程走就可以,保留供应商的基本资质资料,签订协议。同时,作为经营行为,你也需要满足经营管理规范的要求进行记录。具体执行还是看你自己怎么定义这个接受的流程。
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药神
发表于 2023-4-16 19:21:09 | 显示全部楼层
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