蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1353|回复: 6
收起左侧

公司自己生产的医疗器械需要跟其他公司生产的器械搭配使用,销售上面应该如何管理?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-11-30 15:33:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司自己生产了一个产品,属于三类植入心脏的,但是在使用过程中需要用到其他公司生产产品(如特定规格导丝、鲁尔注射器等),这些配套的产品都是比较成熟的,但是需要特定的规格才能配套使用。目前我们是直接采购别人公司的产品,入厂按照工装进行验收(核对一下基本信息),验收合格后,与成品配套发货至代理商/医院。大家有遇到这种情况吗,有没有什么好的建议,我们需要按照销售医疗器械(导丝/鲁尔注射器)来进行管理吗?(这个其实跟医院手术过程配套使用的剪刀、棉花等是一样的,只是我们产品需要特定的规格才能配套使用,所以我们就搭配了一部分配套使用的器械一起发货。)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-30 16:22:14 | 显示全部楼层
我们二类的是这样操作的:
属于医疗器械的配件,在前期供应商审核时,除了常规的供应商资质外,还需要有采购产品的医疗器械注册证。在做产品注册审报时的产品组成部份会加这个配件,同时说明这个配件需要有医疗器械注册证。销售时就一起组合成一个最小销售单元出货。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-30 15:51:29 | 显示全部楼层
应该要办理医疗器械经营许可证了,你属于配套销售了不是自己生产的医疗器械产品……我是这么理解的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-30 16:03:39 | 显示全部楼层
可不可以让医院自行采购配套规格的?如果这些配件都是很成熟的,那么医院应该都有啊。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-12-1 11:07:29 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2020-11-30 16:22
我们二类的是这样操作的:
属于医疗器械的配件,在前期供应商审核时,除了常规的供应商资质外,还需要有采 ...

赞同这种做法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-2 16:07:35 | 显示全部楼层
如果你采购的配件也是属于医疗器械,你也是需要去申请医疗器械经营许可(三类)或医疗器械经营备案(二类),配件的话,在生产体系中,按照重要物料流程走就可以,保留供应商的基本资质资料,签订协议。同时,作为经营行为,你也需要满足经营管理规范的要求进行记录。具体执行还是看你自己怎么定义这个接受的流程。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-16 19:21:09 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 22:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表