[清晰]ISPE Guide Cleaning Validation Lifecycle-Applications,Methods&Controls

嵇晓瑾 · 发表于 2023-12-27 09:42:28

感谢分享，积分不够，无法下载。

卖鲤素 · 发表于 2024-1-22 16:15:15

感谢楼主分享

苏敏 · 发表于 2024-1-23 12:32:13

感谢楼主分享

Smileyling · 发表于 2024-1-23 13:38:40

谢谢分享，学习学习

金筱喵喵筱洲 · 发表于 2024-2-21 08:01:55

感谢分享，下载学习

华重楼 · 发表于 2024-2-21 10:00:44

谢谢

大灰狼12 · 发表于 2024-6-5 08:49:07

大佬们，谁能传我一份，没有阅读权限，谢谢。39873045@qq.com

小麦0574 · 发表于 2024-6-21 14:31:25

很nice！Thank you very much！

流水可留 · 发表于 2024-6-21 20:51:06

一二三四五六七八九十一

hongihua · 发表于 2024-8-30 15:37:59

感谢分享

CHLuo8 · 发表于 2024-8-30 16:30:01

感谢分享。

bati_goal · 发表于 2024-9-2 21:16:56

谢谢666666666

机智鼠 · 发表于 2024-11-6 09:04:07

ISPE指南《清洁验证生命周期：应用、方法与控制》是一份详尽的指导文件，旨在为制药行业提供关于清洁验证生命周期的全面解释和实用指导。该指南强调了清洁验证在药品生产中的重要性，并详细阐述了其应用、方法和控制措施。

### 主要内容概述

1. **应用范围**：
- 适用于制药行业中所有涉及清洁验证的过程，包括生产设备、容器、工具等的清洁验证。

2. **方法**：
- 介绍了多种清洁验证方法，如目视检查、化学分析（如残留物检测）、微生物检测等。
- 强调了方法选择应基于风险评估和产品特性。

3. **控制措施**：
- 提出了清洁验证过程中的控制措施，包括验证计划的制定、执行、监控和记录。
- 强调了数据完整性和可追溯性的重要性。

### 参考法规或指南条款

- **ICH Q10**：对强有力的领导在展示和传达“对药品质量体系的有力和可见的支持”方面的作用提出了明确的期望。
- **ISPE APQ指南**：提供了管理职责和管理审查的质量管理框架，有助于评估和推进领导系统。

综上所述，ISPE指南《清洁验证生命周期：应用、方法与控制》是制药行业进行清洁验证的重要参考文件，它提供了全面的指导和实用的建议，以确保清洁验证过程的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15739521026 · 发表于 2024-11-6 09:37:32

谢谢分享啊

kiwiuch · 发表于 2024-11-6 10:14:16

努力升级，下载学习~！

DoctorWho1 · 发表于 3 天前

感谢分享

52HZufr · 发表于 3 天前

感谢大佬的分享！

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