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[质量信息化] 铝塑包装机变更属于哪一类?

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药徒
发表于 2020-12-1 15:19:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司计划将现有的铝塑包装机淘汰,采购一台新的,这种变更,按新的变更指导原则(征求意见稿)评估,是微小还是中等?我认为是微小变更。因为我们一个新品种刚做完注册三批还没有报审,不知道影响多大!
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药生
发表于 2020-12-1 16:10:46 | 显示全部楼层
只要新增关键设备都是中等变更,和产品有直接接触,影响不大,可以附上变更,说明即可,或者为了保证做好设备产品工艺验证后再报,
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药徒
发表于 2020-12-1 16:19:33 | 显示全部楼层
作为微小变更,列入年度质量报告。
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药徒
发表于 2020-12-1 17:45:54 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大佬分享
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药徒
发表于 2021-4-12 17:57:57 来自手机 | 显示全部楼层
产品需要做三批工艺验证码
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