请教各位大佬一下文件变更方面的问题。

燕南儿 · 发表于 2020-12-2 14:17:10

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各位大佬们，请教一下，由变更、偏差等引起的文件变更（修订）可以顺便修订与该变更、偏差等无关的内容吗？

公子小德 · 发表于 2020-12-2 14:24:32

阔以。。。

大呆子 · 发表于 2020-12-2 14:45:11

要看修订的内容吧

峰行天下 · 发表于 2020-12-2 14:46:43

可以.....

Joy-JY · 发表于 2020-12-2 14:48:16

根据实际内容确定吧，比如偏差涉及修订一个物料的质量标准，但是审核过程中发现另一个检测项目接受标准药典升级，这个标准也要变化，这个本身就需要申请一个变更了。如果是不需要进行评估的内容，可以直接一并修改。

燕南儿 · 发表于 2020-12-2 14:49:56

大呆子发表于 2020-12-2 14:45
要看修订的内容吧

比方质量标准升级，引起的一些操作文件的修订，结果修订操作文件的人不光修订了与标准相关的内容，还修订了一系列其他乱七八糟的东西，这样可以吗

大呆子 · 发表于 2020-12-2 15:14:33

燕南儿发表于 2020-12-2 14:49
比方质量标准升级，引起的一些操作文件的修订，结果修订操作文件的人不光修订了与标准相关的内容，还修订 ...

文字性的内容，比如错字，用词不当，顺序调整等，应该是没关系吧

六弦琴 · 发表于 2020-12-2 15:20:03

可以，修订文件的前提都是以符合法规要求为依据。

yangman5 · 发表于 2020-12-2 15:33:28

个人觉得可以修订，在文件后面的修订原因,分别写清楚即可，主要修订内容里面也进行阐述。
同时，在文件修订前，一般有一个审批流程，这里面也需要说明为啥要改这个文件的。

lixiujuan · 发表于 2020-12-2 16:38:08

个人认为是可以的，变更、偏差触发的文件修订，是作为纠正/预防措施，常规的文件修订也是不定时的，所需如果两种需要恰逢一个时期，当然可以一同该修订了，但是需要注意的是至少在文件修订审批单中，修订原因与内容中明确，哪几条是由于变更、偏差触发，哪些是日常管理或操作所需的修订，同时文件的修订历史中，一定要明确修订的内容，个人观点，不到之处，还希望多指正

77月亮 · 发表于 2020-12-2 16:46:44

只要写明白变更内容、原因等，是没有问题的

燕南儿 · 发表于 2020-12-2 17:16:23

lixiujuan 发表于 2020-12-2 16:38
个人认为是可以的，变更、偏差触发的文件修订，是作为纠正/预防措施，常规的文件修订也是不定时的，所需如 ...

感谢你哦！

无云007 · 发表于 2020-12-3 08:48:38

是不是在偏差调查时顺带发现的，可以写明的，文件完善本就是一个逐渐的过程。

燕南儿 · 发表于 2020-12-3 09:21:46

无云007 发表于 2020-12-3 08:48
是不是在偏差调查时顺带发现的，可以写明的，文件完善本就是一个逐渐的过程。

在偏差调查的时候顺带发现文件有问题，但是在修改文件的时候，顺便修改了一些其他的内容。。。这样行不行

无云007 · 发表于 2020-12-3 09:35:59

燕南儿发表于 2020-12-3 09:21
在偏差调查的时候顺带发现文件有问题，但是在修改文件的时候，顺便修改了一些其他的内容。。。这样行不行

可以修，但是变更里面要体现出来，可以走同一个变更，

[变更管理] 请教各位大佬一下文件变更方面的问题。

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