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体外诊断试剂检验室需要配备无菌室吗

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药生
发表于 2020-12-2 14:28:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体外诊断试剂检验室需要配备无菌室吗
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药徒
发表于 2020-12-2 15:32:43 | 显示全部楼层
不需要,有微生物限度室和阳性对照室即可

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即使现在产品不需要,将来产品线扩展,再为了产品线改实验室平面图重新装修,前瞻性:微生物限度室、阳性对照室和无菌室,一个都不能少  发表于 2023-12-20 08:25
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-2 15:44:03 | 显示全部楼层
sanidal369 发表于 2020-12-2 15:32
不需要,有微生物限度室和阳性对照室即可

有没有什么依据呢?谈下原因吧
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药徒
发表于 2020-12-2 15:54:31 | 显示全部楼层
看你产品设计开发输出,是否需要无菌检查了。
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-2 16:00:09 | 显示全部楼层
mulunmulun 发表于 2020-12-2 15:54
看你产品设计开发输出,是否需要无菌检查了。

我见过几家体外诊断试剂的检验室,都是三间的配置。感觉不要无菌室有点特立独行了
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药徒
发表于 2020-12-2 16:19:56 | 显示全部楼层
我现在在做体外诊断  没有无菌室 。
主要看你们用无菌室来做什么呢  产品要是没有无菌要求 就没必要弄无菌室啊
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药生
发表于 2020-12-2 16:23:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2020-12-2 16:24 编辑

产品有无菌检验要求,需配备,没有的话,微生物和阳性两间即可。我们是做体外诊断的试剂,产品检验在一般区,所以质检洁净区只设了微生物和阳性,用于日常空调纯化水的检验
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药徒
发表于 2020-12-3 09:23:40 | 显示全部楼层
楼上说得对
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药徒
发表于 2021-2-6 14:46:23 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2020-12-2 15:44
有没有什么依据呢?谈下原因吧

一般情况下,IVD试剂的原料、成品都不会涉及到无菌检验,无菌室可以不用建。不过如果你的整个检验涉及到了无菌,例如,你要买非灭菌的内包材,然后回来自己做灭菌。从风险的角度考虑,在灭菌后对包材检验就要用到无菌室。
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药圣
发表于 2023-4-17 20:52:48 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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