委托生产过程中与受托方偏差信息的沟通怎么执行？

bengdou123 · 发表于 2020-12-5 09:58:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司委托生产过程中发现的偏差怎么处理？如果委托方发现或者受托方发现是不是需要单独处理？还是共同进行，有没有相关的程序，各位大神帮下忙！

cyn666 · 发表于 2022-1-20 14:07:21

首先，受托方发生了偏差，如果是与委托产品相关的或评估后对委托产品质量造成影响的，应及时通知到委托方。受托方的偏差一般是在受托方质量体系下进行处理，然后处理结果需要交由委托方进行审核批准。委托方需要评估受托方的偏差是否详尽，CAPA是否有效，是否后续对CAPA有效性进行跟踪。受托方的偏差通知到委托方后，除受托方自行处理外，委托方也可根据偏差影响情况/相关风险确定是否需要委托方也发起偏差，对委托方内部进行相关偏差调查。
委托方发生了偏差，经评估后，若与受托方有关，也应及时通知受托方。

个人拙见，请诸大神轻拍

反帝反霸权 · 发表于 2020-12-28 12:39:07

受托方处理，受托方有自己的质量保证体系，委托方放行前要审核，这个委托生产的质量协议里会有吧，请问您是从事委托生产管理的吗，可以交流一下

miffyyff · 发表于 2021-7-31 16:31:24

cop 发表于 2020-12-28 12:39
受托方处理，受托方有自己的质量保证体系，委托方放行前要审核，这个委托生产的质量协议里会有吧，请问您是 ...

质量协议编写指南里提到了建立沟通机制，这个要怎么操作你可有经验，指导指导

反帝反霸权 · 发表于 2021-8-2 11:25:24

首先协议里写明各项活动谁来负责，比如说PQR，谁来完成，但最终都是要MAH审核审批。在两家公司的委托生产管理文件里可以增加审核范围的描述，增加申请和审批的记录。同时派驻的人员也可以参与受托方的一些活动里。

bengdou123 · 发表于 2021-8-23 11:01:42

cop 发表于 2021-8-2 11:25
首先协议里写明各项活动谁来负责，比如说PQR，谁来完成，但最终都是要MAH审核审批。在两家公司的委托生产管 ...

谢谢，在协议、双方文件中规定了具体沟通的内容

木子兮 · 发表于 2021-10-14 15:22:03

山东要求文件规定

小金库 · 发表于 2023-3-13 22:38:54

非常感谢分享

bengdou123 · 发表于 2023-4-12 14:52:43

双方要在文件规定中要求，次要偏差，出现偏差后受托方自行调查，调查报告复印件转委托方，委托方做等级台账；主要偏差、重要偏差首先要通知到驻厂QA，调查过程、判定原因、委托方审核偏差调查的过程等，这就体会出驻厂QA的重要性了

[生产运营] 委托生产过程中与受托方偏差信息的沟通怎么执行？

欢迎您注册蒲公英