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发表于 2020-12-8 11:01:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供应商必须满足三批小样检验合格,才能作预审。请问出自哪个法规,请大神指导一下!
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药徒
发表于 2020-12-8 13:44:04 | 显示全部楼层
没有这样的法规吧。
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发表于 2020-12-8 16:09:30 | 显示全部楼层
这个应该应该是公司内部的规定,目的还是通过小样检测的方式,降低公司对于供应商资质确认过程所投入的精力
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大师
发表于 2020-12-8 19:27:04 | 显示全部楼层
我们是小样三批检验合格,然后进行试机看运行情况,顺便做小试样品进行考察,考察期间与之前对比没有问题,可以批准,然后采购正常生产的前三批继续进行考察
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 楼主| 发表于 2020-12-16 15:04:38 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2020-12-8 19:27
我们是小样三批检验合格,然后进行试机看运行情况,顺便做小试样品进行考察,考察期间与之前对比没有问题, ...

谢谢!
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药神
发表于 2022-7-14 19:50:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2024-1-5 14:39:17 | 显示全部楼层
GMP并没有明确指明要三批小样,只是GMP指南中有提及到,1批存在偶然性的结果,多批才能得到确定性结果
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