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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 设备移动的验证

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[已解决] 设备移动的验证

发表于 2020-12-8 11:21:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬好，最近厂房扩建，生产设备要进行迁移，请问需要IQ、OQ、PQ都重新做吗？

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二分之一智慧

发表于 2020-12-8 12:32:47 | 显示全部楼层

关键设备是肯定要重新做过IQ、OQ、PQ的，其他设备么评估后自己看着办

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骑王子的白马1

发表于 2020-12-8 12:05:47 | 显示全部楼层

必须重新做验证的，

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发表于 2020-12-8 11:48:55 | 显示全部楼层

先评估影响

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发表于 2020-12-8 13:16:25 | 显示全部楼层

必须重新做验证的，

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发表于 2020-12-8 13:38:48 | 显示全部楼层

基于风险控制的确认和验证

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发表于 2020-12-8 14:51:55 | 显示全部楼层

基于风险控制的确认和验证，不是一个人决定的，质量牵头确认

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发表于 2020-12-9 09:48:53 来自手机 | 显示全部楼层

是要重做的

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发表于 2020-12-10 21:16:21 来自手机 | 显示全部楼层

评估移动的影响就行了。一般关键性的需要做的

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发表于 2020-12-10 22:41:52 来自手机 | 显示全部楼层

需要重新做验证，或者评估后看潜在风险

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医疗器械技术

发表于 2020-12-10 22:53:14 来自手机 | 显示全部楼层

大家的评价很一致

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发表于 2020-12-11 09:00:49 | 显示全部楼层

肯定需要做的

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发表于 2020-12-11 09:35:18 | 显示全部楼层

做是要做的，可以依据风险评估，对某些无影响的项目可以不做或少做

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心向阳无畏伤

基于风险评估要是觉得无风险或者是风险低那是不是就可以不用进行再确认和验证了发表于 2020-12-25 16:25

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发表于 2020-12-14 14:23:51 来自手机 | 显示全部楼层

设备之前有确认的，只要设备挪动过位置都需要重新确认。不然首次的安装确认是干嘛的。

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医疗器械技术

发表于 2020-12-14 17:32:05 来自手机 | 显示全部楼层

必须的，重新申请GMP许可证

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发表于 2020-12-14 18:07:39 | 显示全部楼层

有哪个法规中明文规定吗？为啥我没有找到相关法规一定要做3Q确认

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发表于 2020-12-14 20:23:55 来自手机 | 显示全部楼层

重大变更都要重做，并做风评，GMP条款有明文规定，都不看的嘛

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发表于 2020-12-15 08:19:16 来自手机 | 显示全部楼层

做关键属性影响条件就行了，没必要全做

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发表于 2020-12-23 19:49:15 来自手机 | 显示全部楼层

要重新做的

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发表于 2022-9-13 13:00:27 | 显示全部楼层

有没有法规

点评

法规就是重大变更都要重做。设备这块逐一做下风险评估应该就清楚了。可移动的设备，比如冰箱、培养箱短距离移动对设备影响比较小，是不是只开机调试一下就可以了；移动BSC的话，可能会破坏高效过滤器和接缝的完整性详情回复发表于 2022-9-24 11:32

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