中药饮片切制工序是否需要做物料平衡？

刘蕊

中药饮片厂切制工序是否需要做物料平衡，依据是什么？

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zysx01234

貌似不是很重要，因为基本是洗和润后再切制的，数量上没法进行好的折算。

不过要控制异形片率，一般不超过3%，即你切制后的不符合规定的比例不能太高。

异型片、药屑和杂质限度

     净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求

异型片（不得超过）	药用部位	检查方法
10%	根与根茎类、花类、皮类、动物类、菌藻类	取样100g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量
10%	果实种子类	取样180g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量
10%	全草类、叶类	取样50g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量
药屑和杂质（不得超过）	药用部位	检查方法
3%	根与根茎类、动物类	取样100g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量,
3%	果实种子类、树脂类	取样100g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量
3%	全草类	取样50g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量
3%	叶类	取样50g拣选杂质，过二号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量
3%	皮类、花类、菌藻类、矿物类	取样100g拣选杂质，过二号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量

  注：取样方法照药材和饮片取样法（附录ⅡA）取样，拣出异型片称重计算；药屑和杂质检查时，则取样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。

刘蕊

zysx01234 发表于 2020-12-08 20:23
本帖最后由 zysx01234 于 2020-12-8 20:32 编辑

貌似不是很重要，因为基本是洗和润后再切制的，数量上没法进行好的折算。

不过要控制异形片率，一般不超过3%，即你切制后的不符合规定的比例不能太高。

异型片、药屑和杂质限度     净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求异型片（不得超过）药用部位检查方法10%根与根茎类、花类、皮类、动物类、菌藻类取样100g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量10%果实种子类取样180g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量10%全草类、叶类取样50g拣选异型片称重，计算：异型片/取样量药屑和杂质（不得超过）药用部位检查方法3%根与根茎类、动物类取样100g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量,3%果实种子类、树脂类取样100g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量3%全草类取样50g拣选杂质，过三号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量3%叶类取样50g拣选杂质，过二号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量3%皮类、花类、菌藻类、矿物类取样100g拣选杂质，过二号筛，称重，计算：杂质+药屑/取样量  注：取样方法照药材和饮片取样法（附录ⅡA）取样，拣出异型片称重计算；药屑和杂质检查时，则取样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。

    我还是不明白，投料量大切制时间长水分蒸发的也不一样啊

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zysx01234

                                                  中间产品放行审核记录                                  

         产品名称：               规格：                批号：                产地：              生产起止日期：           至           

工 序

检查项目及标准

检查记录

检查结论

QA监控员/日期

放行审核意见

净制

□风选□筛选 □挑选□刷净

1.外观：无霉变、虫蛀,无杂质异物； 2.药屑杂质含量：应≤       %

1.净制后药材外观：                                                       2.取供试品     g，拣出杂质，再用     号筛筛出药屑，称量杂质、药屑重      g，计算：药屑杂质含量=        /       =        (%)。

□符合 □不符合

□同意 □不同意

切制

□洗净

1.外观：表面无泥沙，无异物。

1.洗净后药材外观：

□符合 □不符合

□同意 □不同意

□浸润

1.性状：未浸润及水分过大者含量： 应≤       %

1.取供试品           g，检查药材是否润透，结果为：                                              ；再拣出未浸润及水分过大者，称量重        g， 计算：未浸润或水分过大者含量=        /       =      (%)。

□符合 □不符合

□同意 □不同意

□切制

1.外观：片形大小、厚薄符合规定,表面无机械油污。 2.异形片率：应≤10%； 3.药屑和杂质比例：应≤3%。

1.切制后饮片外观：                                                       2.取供试品     g，拣出异形片等不符合规定的片，称量重       g， 计算：异形片率=        /       =      (%)。 3.取供试品     g，拣选杂质，过   号筛，杂质与药屑称量重       g， 计算：药屑和杂质比例=        /       =      (%)。

□符合 □不符合

□同意 □不同意

炮制

□炒黄 □炒焦 □炒炭 □麸炒 □蜜炙 □酒炙 □醋炙□姜汁炙 □烫□蒸 □煮 □煨□煅 □淬 □盐炙□出芽率 □发酵

1.色泽：①各类炙法:色泽异常≤2%;②炒黄、麸炒、砂炒、米炒生片、胡片等色泽异常≤2%;③炒焦:生片、糊片等色泽异常≤3%;④炒炭：存性生片和完全炭化者常≤5%;⑤各类煮法:色泽异常或未煮透者≤2%;⑥蒸:色泽异常或未蒸透者≤3%;⑦煨:色泽异常或未煨透及糊片≤5%;⑧煅:色泽异常、未煅透及炭化≤3%;⑨出芽率：≥85%。⑩发酵：卫生学检查。

1.外观色泽或其他检查项目： □①取供试品      g或适量，观察外观为：                                   ；拣出                                                    等炮炙不合格的片（各类不合格表现：生片、糊片等色泽异常；存性生片和完全炭化；未煮透；未蒸透；未煨透；未煅透及炭化者），称量重         g， 计算：            片率=        /       =      (%)。 □②出芽率：取供试品       g（约10g），检查出芽率与总粒数(应无烂芽). 计算出芽率=合格出芽粒数/总粒数=        /         =      (%)。 □③发酵制品：不得检出黄曲霉、活螨等，实测黄曲霉         活螨

□符合 □不符合

□同意 □不同意

待包装产品

1.外观及性状应符合饮片标准 2.水分应符合企业内控标准

1.外观及性状□符合  □不符合饮片标准； 2.取供试品     g，按《快速水分测定法》检查，实测水分

□符合 □不符合

□同意 □不同意

包装

1.装量差异：应在±4%范围内 2.标签打印及张贴检查：打印正确、张贴牢固、规范，数量平衡； 3.包装完整性检查：无破损及开裂。 4.饮片净度：待包和已包饮片无异物及明显药屑与杂质。

1.标签、包装、饮片净度检查□符合  □不符合要求。 2.随机抽取内包装完成外包装未封袋的成品10袋。分别称定每袋毛重，减去空包装袋的重量即为每袋的装量。

□符合 □不符合

□同意 □不同意

10个空包装袋装重：           每只重：            单位：kg(g)

毛重

装量

zysx01234

好像记录中有个切制收率的，但是意义不是很大，仅供参考用的。
切制生产操作记录

产品名称

产品批号

转入数量/kg（D）

本岗位生产起止日期

接料人

一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经QA检查全部项目合格后方可生产。

检查区域

检查项目

结果

检查人

QA复查人

切药间□ 筛药间□

1有清场合格证，并在有效期内

□合格 □不合格

[size=10.5000pt]

[size=10.5000pt]

2操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料

3设备、操作台、工器具有效清洁

二、切制作业：片□ 段□ 爿□ 丝□ 块□ 碎粒□； 操作要点：1、切片：极薄片 片厚0.5mm以下（  ）；薄片 片厚1～2mm(   )；厚片 片厚2～4mm(   )；       2、切段：短段   段长5～10mm，筛去长段改刀(   )；长段 段长10～15mm (   )；          3、切块：类方块 边长各约8～12mm，筛去大块改刀(   )；4、切丝：叶类   丝宽5～10mm（   ）；         皮类  丝宽2～3mm，长30～50mm（   ）；木类 丝宽2mm，长15mm（   ）；5、打丝或切碎（   ）；       6、锯成段，大块劈开，镑极薄片或打成长约1.5cm，宽约2mm的丝条，筛去粗粉（   ）；           7、其他：

1.来料确认

名称、规格、批号与流转来记录上登记的一致□；数量（E）：　　　kg

确认人

[size=10.5000pt]

2.切制操作

[size=10.5000pt]□QWZL-300C直线往复式切药机（SC0301[size=10.5000pt])；□QWZL-300D直线往复式切药机（SC030[size=10.5000pt]2□、SC030[size=10.5000pt]3□） [size=10.5000pt]□QYM-480硬木切片机（SC1701)；       [size=10.5000pt]□QYJ1-200C剁刀式切药机（SC0101□、SC0102□）； [size=10.5000pt]□QYJ2-200C转盘式切药机（SC0201）；   [size=10.5000pt]□其他：[size=10.5000pt]

操作人

复核人

作业起止时间

3.筛选操作

[size=10.5000pt]□SXRL-4B柔性支承斜面筛选机[size=10.5000pt](SC1301[size=10.5000pt])[size=10.5000pt]，[size=10.5000pt]□SX[size=10.5000pt]X[size=10.5000pt]-[size=10.5000pt]2[size=10.5000pt]B旋转式筛选机[size=10.5000pt](SC1302) [size=10.5000pt]□其他：

筛目

作业起止时间

操作人

复核人

4.物料平衡及去向

收量/kg（F）

收率计算（      ～　　　　）

制品去向（工序/岗位）

收率＝F/E×100%=

统计人

复核人

切制后药材不得直接接触地面。

注：当切制对象为水处理后制品时，则不进行筛净作业，不进行收量统计，不进行收率计算[size=9.0000pt]。

[size=10.5000pt]5.中间产品检查放行

车间操作人员填写《请验单》通知QA质监员进行中间品质量检查放行，未放行的不得进入下一工序。

异形片率（≤10%）

QA检查人

药屑和杂质（≤3%）

三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请生产主管或QA进行现场检查，合格后签发清场合格证。

清场区域

清场项目

清场人

生产主管或QA检查人

检查结果

[size=10.5000pt]　 [size=10.5000pt]　 切制间□    筛药间□ 　 　 [size=10.5000pt]　 [size=10.5000pt]

作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”

□

[size=10.5000pt]

[size=10.5000pt]

□ 合  格 □ 不合格

对岗位记录等有关文件进行整理

□

按相应SOP对设备和容器具进行清洗

□

对操作台、作业室环境进行清洁

□

对清洁工具清洗并存放指定位置

□

异常情况记录及处理情况： [size=10.5000pt]　 [size=10.5000pt] 生产管理部/日期：

zysx01234

原药材消耗定额及物料平衡
   项目        挑选收率        切烘收率           包装收率        成        品得率
限度范围        93-100%        80%-100%        98-100%        70%-100%
   计算方法：
挑选收率=挑选后净药材量/原药材投料量×100%
   蒸切烘收率=蒸切制干燥过筛后药材量/挑选后净药材量×100%
   包装收率=包装后成品数量/包装前成品投料量×100%
   成品得率=包装后成品数量/原药材投料量×100%