关于主要原材料自制问题

maone

各位老师好，我公司做试剂盒，主要原料为探针，早期为国外进口，现阶段商业化生产，考虑到进口过程复杂、可能影响因素多变（新冠），目前准备自制。当前计划直接从研发实验室做出来的探针，出具检验报告，转到原料仓库，按流程进行原料检验、入库。这样的操作是否可行。

warsong

不行把，那只能算半成品检验，建议研发实验室独立一部分出来作为生产车间，纳入体系，纳入生产管理。

wallace11

法无禁止即可为。如果研发实验室生产环境满足要求，我觉得ok。不过研发试验室能否做到生产现场的条条框框规矩，我觉得有点难。我觉得楼上意见不错，独立一部分，分区管理

小C1

工艺变了吧，原料变成自产了

ts627709882

小C1 发表于 2020-12-14 15:53
工艺变了吧，原料变成自产了

我们是二类医疗器械，正好也有个部件由采购转为自制，想了解需要哪些流程？

jidaifei

是不是可以考虑把探针作为你整个产品的一个中间品？

小C1

ts627709882 发表于 2020-12-14 16:25
我们是二类医疗器械，正好也有个部件由采购转为自制，想了解需要哪些流程？

这个我也没遇到过这种情况。一般都是换供应商，自己做还真拿不准，建议先做个相关的风险评估，后续按风险评估的结果做确认（正常的话就是比对自己做的原料加入后对工艺、产品性能的影响是否可接受），最后走一下注册变更。

zwq8866

走注册变更里面的供应商变更吧，外购变更为自制，然后各种送检走一遍。你先看一下你们的注册资料原材料清单里面该探针是不是写着外购。

maone

小C1 发表于 2020-12-14 15:53
工艺变了吧，原料变成自产了

是的，要申请注册变更，现在纠结的是自制的原料，从实验室出来的，能不能说的过去，实际上在国外也是实验室出的

小C1

maone 发表于 2020-12-15 12:59
是的，要申请注册变更，现在纠结的是自制的原料，从实验室出来的，能不能说的过去，实际上在国外也是实验 ...

实在拿不准就咨询一下监管部门，个人觉得实验室和生产场所不能公用，你可以在实验室单独划一块区域来做这个（没有特殊的洁净度要求）设施人员要专用专职，这样应该是能应付检查。

维先优

我举个我遇到的例子：
以前的公司也有一个物料是自制的，而且说是关键物料，需要保密，所以配制这个物料的人只有2个公司的老员工知道，涉及到的工艺、记录以及环境等等其他人一概不知，质量部的人只知道请检单上的信息，然后根据对应的检验要求进行检测，放行使用。
目标地是杭州，这个公司有一二十年了，有老师询问过，由于涉及专业机密，都是一笔带过，目前都是安全的

吴欢

实验室出来的产品符合你的质量标准就行，然后你的供应商审核能通过，第一点是实验室出来的质量能不能稳定，第二点是审核，你这个审核内容评审认可不认可，能不能做到和以前一样，原材料自制肯定是可以的

maone

吴欢 发表于 2020-12-15 14:14
实验室出来的产品符合你的质量标准就行，然后你的供应商审核能通过，第一点是实验室出来的质量能不能稳定， ...

好的，大致清楚了，谢谢

maone

吴欢 发表于 2020-12-15 14:14
实验室出来的产品符合你的质量标准就行，然后你的供应商审核能通过，第一点是实验室出来的质量能不能稳定， ...

这个供应商审核的话，审核些啥，实验室管理，软硬件设施方面的？我们实验没有经过认证的

maone

维先优 发表于 2020-12-15 13:43
我举个我遇到的例子：
以前的公司也有一个物料是自制的，而且说是关键物料，需要保密，所以配制这个物料的 ...

这个案例很有用，非常感谢！!

流年似水m4x

学习了，谢谢！