FDA对电子数据的要求

hold-hope · 发表于 2020-12-17 15:16:25

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各位大侠：咨询一个关于电子数据的问题原料药车间现有的反应釜设备带有现场PLC控制面板，控制反应升温、保温和降温过程，但是没有后台电子数据存储和打印的功能，这种使用了PLC电子元件控制，但是没有后台的电子数据或打印FDA允许么？谢谢。

边地伯爵 · 发表于 2020-12-17 15:25:38

允许
但是FDA知道你其实把电脑藏起来了，只是不说破而已

hold-hope · 发表于 2020-12-17 15:27:45

非常感谢！关于这方面的法规或者指南您有接触过么，有的话能不能推荐一下。

hold-hope · 发表于 2020-12-17 15:30:41

边地伯爵发表于 2020-12-17 15:25
允许
但是FDA知道你其实把电脑藏起来了，只是不说破而已

骑王子的白马1 · 发表于 2020-12-17 19:48:06

没有数据当检查员问你要过程数据你怎么拿数据出来证明？

风枫_feel · 发表于 2020-12-18 08:54:41

同求这方面的法规或者指南

hold-hope · 发表于 2020-12-25 13:40:00

骑王子的白马1 发表于 2020-12-17 19:48
没有数据当检查员问你要过程数据你怎么拿数据出来证明？

请问过程数据是怎么理解的？是带有自动控制元件的工序都需要提供过程数据么？纸质记录记录的过程数据不可以么？

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:46:58

谢谢分享

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