中药注册分类——你认为哪类中药将是未来申报热点？

呼伦拧拧 · 发表于 2020-12-23 14:55:18

本帖最后由山羊老虎那些年于 2020-12-23 15:17 编辑

当前中药注册的现状：中药品种的创新研发受到严重限制，注册申报、审批通过数量极少，2019年仅有2个中药新药品种获批。2020年9月，国家药监局正式发文，明确新的中药注册分类及申报资料要求，以着手解决近年来中药创新研发动力明显不足等关键问题。（后面有附件分享哦

）

《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为四类：

1.中药创新药
1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3 新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.中药改良型新药
2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3 中药增加功能主治。
2.4 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

3.古代经典名方中药复方制剂
3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

4.同名同方药
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

一起聊聊你认为哪类中药将是未来申报热点？为什么呢？

中药注册分类及申报资料要求.pdf (393.84 KB, 下载次数: 147)

yuanzhi780617 · 发表于 2020-12-23 15:18:51

对于企业来说古代经典名方中药制剂相对风险小，又研发周期短，最近一段时间中药经典名方将占主导

wsx · 发表于 2020-12-24 16:56:41

关键是不批，不是不研发

。政策导向问题。

bxg117 · 发表于 2021-2-6 15:39:55

创新难，创新无力

当归不归 · 发表于 2021-3-5 16:50:52

经典名方吧，相比较其他三项而言，经典名方更加容易出结果，更加容易看见效益

风云幻灭 · 发表于 2021-9-6 10:33:12

新瓶装旧酒，前人追求名声，后来急功近利，看不出将来！

扒楞我试试 · 发表于 2022-1-22 14:51:47

有实力的企业可以做配方颗粒，有前景！

Onlyyou12345 · 发表于 2022-6-21 13:21:50

扒楞我试试发表于 2022-1-22 14:51
有实力的企业可以做配方颗粒，有前景！

配方颗粒都是单提，作为茶饮可以，作为中药失去灵魂，时间长了总体看配方颗粒治疗效果差，国家会出政策管控的

hqw2163 · 发表于 2022-9-4 20:53:02

经典名方要简单很多，市场前景巨大

沙虫 · 发表于 2022-12-22 10:15:57

古代经典名方中药复方制剂

呼伦拧拧 · 发表于 2023-10-20 16:14:31

Onlyyou12345 发表于 2022-6-21 13:21
配方颗粒都是单提，作为茶饮可以，作为中药失去灵魂，时间长了总体看配方颗粒治疗效果差，国家会出政策管 ...

唉。是的。可是能活

呼伦拧拧 · 发表于 2023-10-20 16:15:07

沙虫发表于 2022-12-22 10:15
古代经典名方中药复方制剂

特别期待和临床中医一起看到亮光

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-17 19:18:40

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-17 19:19:05

倚天神笑vng 发表于 2024-2-17 19:18

中药注册分类——你认为哪类中药将是未来申报热点？

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