Fbio计算疑惑

fenglingsx03

           各位大神，最近在学习Fbio的计算，看按了一份论坛的PPT——生物指示剂在湿热灭菌中的应用（潘友文），对其中Fbio计算比较疑惑，希望有大神解惑，如下：

假设选择D=2.1，含菌量N0=2.3*10^6的指示剂，进行了3次试验，结果如下：

第1次试验20个指示剂，19个显阳性，计算Fbio=15.09

第2次试验50个指示剂，49个显阳性，计算Fbio=15.68

第3次试验100个指示剂，99个显阳性，计算Fbio=16.17

计算公式：

Fbio=D*（lgN0-lgNf）

Nf1=ln（20/1）；Nf2=ln（50/1）；Nf3=ln（100/1）

           针对这3个试验结果，我的疑问是：如此多的指示剂显阳性，计算出的Fbio为什么仍然大于15？

止水踏浪

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fenglingsx03

这是连一个泡都没有吗？

u12shark

具体没有看过程，首先测试后有阳性，十分不建议，理论有可能没有问题，但审计过程中不好解释。最好参照NMPA的指导做，没有阳性最理想。

fenglingsx03

u12shark 发表于 2021-1-9 18:56
具体没有看过程，首先测试后有阳性，十分不建议，理论有可能没有问题，但审计过程中不好解释。最好参照NMPA ...

这是在学习PPT过程中，发现的问题，十分不理解，希望有大佬能够解惑，并不是说验证方案中规定可以有阳性。

质管-小伟

有阳性是为了使得公式具有可计算性，不然根据Nf计算就是无法计算、lgNf也无法计算。看了一些文献，一般推荐就是Nf为0 时（即全部阴性），依据计算公式是ln20/0是无法计算的，所以把Nf看做10的0次方，这样lgNf就可以理解为0。Fbio的计算就成了D*lgN0。