请教药用辅料的清洁验证解惑

yappyou · 发表于 2020-12-31 10:14:05

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请教药用辅料的清洁验证解惑，请教大佬们，如果是药用辅料产品，如何开展清洁验证？比如具体监测哪些指标，是否需要进行残留指标检测，如果检测又采用哪种计算公式呢？通用限度法、日治疗剂量法、毒理学数据法还是ADE限度法，感觉辅料又不没有活性成分，谢谢大家。

yappyou · 发表于 2020-12-31 10:17:45

惯例，做个沙发

战争的年代 · 发表于 2020-12-31 11:00:35

PDE比较现实

zxb6668 · 发表于 2020-12-31 11:22:37

我（辅料生产）采用目视观察、10ppm和微生物限度。更高级辅料如注射用，可增加内毒素。

yappyou · 发表于 2020-12-31 11:23:30

zxb6668 发表于 2020-12-31 11:22
我（辅料生产）采用目视观察、10ppm和微生物限度。更高级辅料如注射用，可增加内毒素。

直接规定限度10ppm嘛？那需要计算不？

yappyou · 发表于 2020-12-31 11:24:35

战争的年代发表于 2020-12-31 11:00
PDE比较现实

请问辅料暴露量哪里查询呢，

orliz · 发表于 2020-12-31 11:37:44

参照API，用毒理计算下，和10ppm比较哪个小用哪个？

yappyou · 发表于 2020-12-31 12:05:02

orliz 发表于 2020-12-31 11:37
参照API，用毒理计算下，和10ppm比较哪个小用哪个？

主要是搜了下文献资料，没看到相关参数，比如日治疗剂量或暴露限度那些数值，所以请教大佬参考哪个数值进行计算限度呢

zxb6668 · 发表于 2020-12-31 15:26:51

yappyou 发表于 2020-12-31 11:23
直接规定限度10ppm嘛？那需要计算不？

规定10ppm已经很低啦，毕竟是辅料，API过去也就这个限度，何况辅料没有生物活性。

yappyou · 发表于 2020-12-31 16:55:31

zxb6668 发表于 2020-12-31 15:26
规定10ppm已经很低啦，毕竟是辅料，API过去也就这个限度，何况辅料没有生物活性。

我也就考虑这个问题，虽然说越低的限度肯定对产品来说越安全，但是感觉不是越低越好，还是要考虑经济性

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:39:39

谢谢分享，学习中...

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