受托生产企业需要建立药品警戒体系吗

WADE1

受托生产企业需要建立药品警戒体系吗

大地母亲忽悠你

国家药品监督管理局2020年9月27日新发布的107号文件《药品委托生产质量协议指南》中明确说了，双方质量协议中要明确MAH应建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作，受托方配合，质量投诉也是由MAH负责。新版药品管理法第三十条中规定：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
所以总体而言这个是由MAH建立药物警戒体系，受托方对委托生产的品种不需要建立相关工作，如果受托方自己也有持有品种，那就要自己建立自己的药物警戒体系了！

胖妞1

不需要，但是委托方需要的

WADE1

大地母亲忽悠你 发表于 2021-01-06 08:15
国家药品监督管理局2020年9月27日新发布的107号文件《药品委托生产质量协议指南》中明确说了，双方质量协议中要明确MAH应建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作，受托方配合，质量投诉也是由MAH负责。新版药品管理法第三十条中规定：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
所以总体而言这个是由MAH建立药物警戒体系，受托方对委托生产的品种不需要建立相关工作，如果受托方自己也有持有品种，那就要自己建立自己的药物警戒体系了！

按我理解，不良反应，投诉，召回这些体系都不需要对吧

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WADE1

WADE1 发表于 2021-01-06 17:12
按我理解，不良反应，投诉，召回这些体系都不需要对吧

只要委托方有了就行吧

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大地母亲忽悠你

WADE1 发表于 2021-1-6 17:12
只要委托方有了就行吧

是的，但前面也说了，只是针对委托品种，只需要受托方，也就是持有人建立。如果你这边也持有品种的话就要建立自己的。

小金库

谢谢分享。