BE批与工艺验证批的API厂家不同可以吗

brideous · 发表于 2021-1-7 11:03:21

求问各位大佬：我司一个制剂产品的API，BE批次和工艺验证批的厂家不同，生产工艺完全一致，其实就是我司合作企业，我司把生产工艺移交给对方，移交报告和工艺确认都有做过，这样子可以吗？

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-7 11:03:22

API变更，严格意义要全部重新考察一遍，例如辅料相容性、原料杂质谱、工艺验证、稳定性等

月奴 · 发表于 2021-1-7 11:35:08

看点评意见

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-7 12:00:49

要命啊，指导原则要求一致，

大呆子 · 发表于 2021-1-7 12:45:42

这样比较麻烦，正常生产的非一致性评价变更原料供应商也要做研究呢，你这个管理会更严格。关键要考虑的是就是原料的工艺是否完全一致，再看一下杂质谱

边地伯爵 · 发表于 2021-1-7 14:15:53

这个事情不是GMP的问题
是你申报的时候怎么证明你的工艺验证批和BE批的一致性的问题

CCY1 · 发表于 2021-1-7 14:18:18

变更前没尝试跟CDE沟通一下？API变更，麻烦大了。

lanslot · 发表于 2021-1-7 14:42:23

不可以，单做一个原料质量对比都算开恩放你一马了

brideous · 发表于 2021-1-7 15:43:12

大呆子发表于 2021-1-7 12:45
这样比较麻烦，正常生产的非一致性评价变更原料供应商也要做研究呢，你这个管理会更严格。关键要考虑的是就 ...

明白谢谢~

brideous · 发表于 2021-1-7 15:44:25

CCY1 发表于 2021-1-7 14:18
变更前没尝试跟CDE沟通一下？API变更，麻烦大了。

还没做，工艺负责人想要这样子弄，我觉得不太合适，就来发帖确认一下。

brideous · 发表于 2021-1-7 15:45:36

边地伯爵发表于 2021-1-7 14:15
这个事情不是GMP的问题
是你申报的时候怎么证明你的工艺验证批和BE批的一致性的问题

嗯嗯了解了，谢谢！

lgnllhp · 发表于 2021-1-7 16:54:21

同一原料供应商的工艺发生变更都需要考虑BE的问题，这个按照临床BE的指导原则要求是不可以。

[原料药] BE批与工艺验证批的API厂家不同可以吗