湿热灭菌柜的置换时间

验证012940 · 发表于 2021-1-25 16:31:46

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做116℃，40分钟（溶液）满载热穿透时发现置换时间为5分钟时最小F0值为3.5，将置换时间改为25分钟时，最小FO值为8.1。大家的置换时间是咋样的，置换时间的改变属于变更吗

大草原制药人 · 发表于 2021-1-27 13:52:03

需要评估置换时的温度；若超过100度，可能算变更灭菌工艺参数了。

星云道 · 发表于 2021-1-27 10:25:42

1、首先要确定一个事情是灭菌物品是否对稳定敏感，如果时敏感的，那么置换时间就是关键参数，如果时非敏感的，那么这个参数就是一般参数。
2、采用置换方式灭菌，那应该是蒸汽灭菌了，置换过程其实是为了排除灭菌柜内的空气，在能保证排除空气的情况下，其实置换时间越短越好，这样能够节约能源，置换时间的确定是通过BD包实验得出来的，所以一旦确定下来，最好不要去调整，要不你得面对检查人员的询问，这样是需要解释原因的。

SJK · 发表于 2021-1-25 17:12:54

置换过程本身也是溶液的升温过程。液体模式受置换时间影响较大，而F0值本身就是时间和温度的影响，建议置换时间为关键参数，属于变更。或者控温探头位于液体中，以液体本身温度控制灭菌，这样置换时间影响就不大了

jhf1006 · 发表于 2021-1-25 20:53:56

更改这么多，是首次验证么，根据验证结果更改参数

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[确认&验证] 湿热灭菌柜的置换时间

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