诺和诺德向FDA提交更高剂量GLP-1糖尿病药物申请

nicolechan

文〡科志康

诺和诺德和礼来陷入了一场硬仗，他们都在争夺GLP-1糖尿病药物的第一名，同时他们采取了同样的策略--增加现有产品的剂量，以达到更好的疗效。

2021年1月20日，诺和诺德向美国FDA申请批准每周一次的新剂量，2.0毫克的Ozempic。该药目前有两种较低的剂量，0.5毫克和1.0毫克。去年12月底，诺和诺德已向欧盟监管机构提交了同样的请求。

2020年9月，诺和诺德的竞争对手礼来，将每周一次的GLP-1药物Trulicity将在原来的1.5毫克剂量的基础上增加3.0毫克和4.5毫克的剂量，并获得美国FDA批准。

Ozempic和这Trulicity都显示在糖尿病患者服用更高剂量时，效果更好。Ozempic在临床3b期Sustain Forte试验中第40周时，与1.0毫克剂量组相比，2.0毫克剂量组的血糖水平在统计学上显著降低。更多高剂量患者达到了美国糖尿病协会的治疗目标--糖化血红蛋白（HbA1c）低于7%。高剂量服用者也比低剂量服用者减轻了更多的体重。

礼来的Trulicity较早上市，诺和诺德的Ozempic自2018年上市以来销售一直在积极增长。因为这两种药物，整个GLP-1在糖尿病市场的份额继续增加。截至2020年第三季度，两药在美国的新药品牌份额不相上下，Ozempic为34.7%，Trulicity为34.5%。

但诺和诺德最近的焦点还包括新推出的Rybelsus，一种口服药，与注射用Ozempic有相同的活性成分-semaglutide索马鲁肽。该药于2019年9月获得FDA批准，被视为能撬动市场的因素。

上市仅20周，Rybelsus获得的新药品牌份额，与整个SGLT2系列（也包括口服药物）相当。尽管在COVID-19大流行的头几个月里，它的份额有所下滑，但随着封锁的解除，它已经回归，并一直在上升。诺和诺德的另一个好消息是：首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen在10月份的一次电话会议上说，该药80%以上的新处方都给了GLP-1类的新患者。

2020年第三季度，诺和诺德还启动了一项临床1期试验，测试更大剂量的口服semaglutide治疗糖尿病。诺和诺德的GLP-1特许经营权，其中包括老的重磅炸弹药Victoza（利拉鲁肽），共产生了49亿美元的销售额。在2020年前9个月，Ozempic贡献了一半。相比之下，礼来的Trulicity在同比增长22%后，同期销售额达到29亿美元。

诺和诺德对semaglutide的雄心壮志不仅仅局限于糖尿病。上个月，诺和诺德向FDA提交3个临床3期试验结果，semaglutide作为一种肥胖治疗药物，每周一次2.4mg皮下给药，令体重减轻15%到18%。

最近，semaglutide在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床2期试验中也显示出了良好的疗效，尽管业内观察者大多认为它能够帮助早期患者，但不能帮助那些肝纤维化较重的患者。更令人惊讶的是，诺和诺德公司在2020年12月中旬宣布，将启动Rybelsus治疗老年痴呆症临床3期试验。

礼来也正在形成对策。它的GIP和GLP-1双激动剂tirzepatide刚刚完成了糖尿病的临床3期试验，显示血糖水平和体重显著改善，优于安慰剂组数据。但礼来和诺和诺德以及业内观察人士都将对第二个临床3期试验Surpass-2的结果更感兴趣，该试验将tirzepatide与Ozempic进行对比。