关于可见异物检查法-光散射法的疑惑

林中路

2020年版药典0904可见异物检查法中光散射法规定“仪器应具备校准功能，在检测供试品前可采用标准粒子进行校准。除另有规定外，分别用40μm和60μm的标准粒子溶液对仪器进行标定”，是否意味着全自动灯检机需要在每批产品灯检前进行校准？

大呆子

是的，自动灯检机每天使用前要用做好的有可见异物的样品进行校准

逸清草堂

不然出问题了你都不知道

小C1

使用前需要用标准品校准。

无云007

自动灯检机缺陷太严重，现在的原理还不能百分之百的剔除可见异物

林中路

无云007 发表于 2021-2-1 22:56
自动灯检机缺陷太严重，现在的原理还不能百分之百的剔除可见异物

没有要求100%剔除吧，比人工灯检靠谱

无云007

林中路 发表于 2021-2-2 08:55
没有要求100%剔除吧，比人工灯检靠谱

但是不百分之百踢出，抽检风险大啊

林中路

大呆子 发表于 2021-2-1 16:51
是的，自动灯检机每天使用前要用做好的有可见异物的样品进行校准

目前我们也是这么做的，不过药典要求的是使用前用“标准粒子”进行校准，是指定期校验么？

林中路

无云007 发表于 2021-2-2 08:56
但是不百分之百踢出，抽检风险大啊

我们通过knapp测试验证过自动灯检机的检出率远高于人工，而且在生产过程中会定时人工抽检；当然，因为影响检出率的因素很多，目前任何检查方法还都无法保证100%剔除，这应该算整个行业的现状吧

无云007

林中路 发表于 2021-2-2 09:05
我们通过knapp测试验证过自动灯检机的检出率远高于人工，而且在生产过程中会定时人工抽检；当然，因为影 ...

是的，行业的现状，但是被抽检了是允许的，也算是没道理的存在，理论上不能保证的事情，但是却要求做到，可见异物不要寄希望于灯检机，中控更关键，发现及时停机找原因，尤其是出现偏差后更要注重可见异物检查，这样才能风险更低

holic

小C1 发表于 2021-2-1 17:54
使用前需要用标准品校准。

请问标准品是多颗粒溶液还是单个颗粒的样品？

holic

大呆子 发表于 2021-2-1 16:51
是的，自动灯检机每天使用前要用做好的有可见异物的样品进行校准

请问你们40um和60um的可见异物的样品是如何制备的，市售的我看到鸿蒙是每瓶20个乳胶颗粒，如果制备单个粒子的溶液样品，试下来在显微镜下操作难度好大。

小C1

holic 发表于 2021-6-18 09:42
请问标准品是多颗粒溶液还是单个颗粒的样品？

准备不同类型的单颗粒样品

holic

小C1 发表于 2021-6-18 14:44
准备不同类型的单颗粒样品

国外供应商给的回复是，对于单个颗粒物，尤其是100um以下的，无法做到每次都剔除，理由是颗粒物在瓶子里不同位置的时候，成像的大小会变化，有时候颗粒物会卡在相机成像的死角，灯检是有概率性的，所以单个50um的颗粒在校验时100%的剔除对设备商无法接受。然后我看国内最新出的灯检设备的校验文件写的校验时用10粒左右的聚苯乙烯小球每瓶的溶液样品测试。所以我疑惑国内设备商用的是什么样的样品。
另外您指的不同类型，指的是材料类型还是尺寸类型？谢谢

小C1

holic 发表于 2021-6-18 17:05
国外供应商给的回复是，对于单个颗粒物，尤其是100um以下的，无法做到每次都剔除，理由是颗粒物在瓶子里 ...

可见异物的来源（类型），尺寸一般是固定的，最小可检测的尺寸，出现≥此尺寸的可见异物均纳入可见异物检测结果计数

holic

大呆子 发表于 2021-2-1 16:51
是的，自动灯检机每天使用前要用做好的有可见异物的样品进行校准

请问样品如何制备，校准的接受标准是怎么样的，谢谢

鹅毛飞飞

holic 发表于 2021-6-18 17:05
国外供应商给的回复是，对于单个颗粒物，尤其是100um以下的，无法做到每次都剔除，理由是颗粒物在瓶子里 ...

粒子样品的溶液是否和水针溶液类似?
可见异物大小的检测，需结合实际水针产品而言。
不建议单独讨论粒子大小。

小金库

谢谢蒲友分享。