延续注册涉及药典版本升级应如何提交资料？

shengwu042 · 发表于 2021-2-2 10:19:10

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求教，我公司产品面临延续注册，产品技术要求中原来符合2015版药典的项目要升级为2020版，经过仔细核对，药典里提到的标准和方法均没有发生变化，仅药典版本号变化（2015—2020），产品技术要求中其他内容无变化，这种情况下，还需要进行注册检验吗？还是自行把产品技术要求的版本号修改后提交自检报告即可？

野风吹北 · 发表于 2021-2-2 11:00:54

按2020药典描述交，最终跟审评老师沟通，阐述无实质变化，仅存在年代版本的更新的区别。

mickey87151 · 发表于 2021-2-2 11:06:19

自行更新是不大可能的，产品技术要求都需要药监部门批准。中国药典属于强制性要求，如果有更新应出具产品能够达到新要求的检测报告，并且是第三方出具的检测报告（审评老师明确要求）。建议两手准备，可以先提交延续注册资料，同时委外送检，等发补意见出来，委外送检报告也差不多完成了。

紫伊8508 · 发表于 2021-2-2 15:00:47

意思是还是要送检测所进行2020年版无菌检验？

regis-success · 发表于 2021-2-2 18:59:24

赞同二楼老师的观点，曾经16886升版的时候遇到过类似情况

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zyhybl · 发表于 2021-2-3 08:23:07

看审批老师的看法了，2020版的无菌检验个人认为还是要做的

mickey87151 · 发表于 2021-2-3 08:35:10

紫伊8508 发表于 2021-2-2 15:00
意思是还是要送检测所进行2020年版无菌检验？

我不知道楼主所指的是不是中国药典无菌检查法，如果是，那就一定要做，我们刚完成的二类延续发补就提到了无菌检测一定要出具符合最新版药典的第三方检测报告，当时还是药典过度期，我们直接做的2020版检测。

Camilla12 · 发表于 2021-3-20 16:08:23

mickey87151 发表于 2021-2-3 08:35
我不知道楼主所指的是不是中国药典无菌检查法，如果是，那就一定要做，我们刚完成的二类延续发补就提到了 ...

这里的第三方是指检测所吗？还是像生物相容性一样找有资质的就可以了？