计算机化系统及数据完整性法规合集

渐雨听风 · 发表于 2021-2-4 09:40:08

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法规目录

序号	名称
1	APIC 数据完整性指南
2	CFDA 药品记录与数据管理要求（试行）
3	FDA 21CFR
4	ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南（第五版）
5	MHRA 'GXP' DI 指南（'GXP'数据可靠性指南和定义）
6	PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》
7	PDA 数据可靠性的行为准则要素
8	ISPE指南：数据完整性, 源于设计
9	FDA数据完整性行业指南
10	PICS-GMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的优良规范
11	WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范
12	WHO GMP验证指南
13	中国 DI指南药品数据管理规范（征求意见稿）
14	EDQM-计算化系统验证核心文件-2018版
15	EDQM GEON -计算机化系统验证（EXCEL电子表格的验证）
16	中国GMP附录——计算机化系统2015版
17	EUGMP 附录11 Annex 11 Computerised Systems
18	PICS-PE 009-14 GMP指南（附件11：计算机系统）(中英文)

渐雨听风 · 发表于 2021-2-4 09:52:59

在发一份，法规解读/相关培训资料

渐雨听风 · 发表于 2021-2-4 14:13:33

补充一下上午上传失败的法规

渐雨听风 · 发表于 2021-2-8 16:34:57

再试试3和7上传

渐雨听风 · 发表于 2024-5-11 17:19:32

补充资料

乘风破浪日 · 发表于 2021-5-13 19:44:50

楼主超赞，非常感谢！

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-24 15:50:10

给力，感谢楼主。。。。。

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-4 09:46:10

这一筐，不错呦

渐雨听风 · 发表于 2021-2-4 09:52:12

歪把子发表于 2021-2-4 09:46
这一筐，不错呦

最近在看这个，查了好久，汇总了一下发给大家方便找，还有些一些其他资料等级太低发的太麻烦了

懒惰的鱼 · 发表于 2021-2-4 10:28:33

么么哒，你是上帝派来的吗

U悠悠我心 · 发表于 2021-2-4 10:40:45

楼主超赞，非常感谢！

CiKeXinTiao · 发表于 2021-2-4 11:02:32

反手就是一个专业认可

orliz · 发表于 2021-2-4 11:47:54

楼主好厉害，是我见过的收集的最全的，谢谢

阿勇12345 · 发表于 2021-2-4 11:51:47

学习一下，谢谢分享。

syhorchid · 发表于 2021-2-4 12:15:24

点个赞

德尬 · 发表于 2021-2-4 12:24:25

谢谢赞一个感谢分享！

ldnkch · 发表于 2021-2-4 14:55:58

谢谢楼主分享！

janfy · 发表于 2021-2-4 15:30:23

非常感谢楼主的无私奉献

一颗烂苹果 · 发表于 2021-2-4 15:42:53

楼主大神啊，感谢分享

dcyyzb · 发表于 2021-2-4 16:05:24

学习一下，谢谢分享

青霜冰 · 发表于 2021-2-4 16:50:57

感谢楼主分享

jie1ming2 · 发表于 2021-2-5 08:30:36

谢谢分享

xjzc · 发表于 2021-2-5 13:08:33

小心心楼主超赞，非常感谢！

Cory0971 · 发表于 2021-2-5 14:02:56

哇哇哇太好了

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