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楼主: 药知PSA
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[Q&A] 讨论:警戒限和纠偏限制定规则方法

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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:06:04 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:现在无法做到及时主要还是一线检测人员对数据敏感度较低;一线测试人员轮换检测,本对基准数据不明确,培训无法细化至这个程度;某些测试并非天天测,历史数据不够,基准数据有失偏颇;真的进行据趋势分析的岗位的及时性问题。其实有些管理层可能一看数据就知道有问题,但是他对于有些数据的关注及时性和数据到他手上的时间会有时间差
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:06:41 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-7 13:05
PSA-无菌保证体系推动者微信群@叶非:你们这个缺陷,看上去是一个正确却有点高要求的标准,但是不是特别 ...

确实就像你说的,我们也是这么跟老师解释的,但是检查员就觉得我们应该每批都要进行统计,质量受权人在放行产品的时候要进行对比分析,作为产品放行的依据,这项工作确实很费时间和人力,但是做好了对于产品的质量更有保证!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:07:55 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:其实上面这条缺陷项提的挺有意思的,字面上意思都对,不知道老师写得原话是怎样的,实际的操作是每批放行前都会看数据,其实就是数据输入然后确认是否有趋势,但是放行审核的批记录和放行单都不会有此内容
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:33:13 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@幸福小调:对于风险评估,我就记得吴军老师培训时说过的一句话,任何能做到的事情都要按规定去做,不用风险评估,任何做不到的事情也不需要去评估,评估了也是耍流氓!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:33:55 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:除非是出了确实是异常趋势数据没有纳入OOS或者偏差去调查出原因或者给出结论,对于后续产品是否生产或者生产中如何处理和后续如何放行的判断,才可能有这样的结论吧,需要每批产品放行都做趋势并作为放行依据,不知道群里大家的公司有没有这样做
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:34:50 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@叶非:质量体系的持续改进和提高是需要做的,包括一些让质量体系更科学的办法,例如:趋势分析和风险评估,但是也不能过头了!对于一些比较稳定的化药指标还好,对于一些生物制品和中药,去做这样的分析去做成品放行,意义不大。反而会让企业自己很难受,对于很多企业来说,分析方法和产品工艺的稳定问题,才是第一需要解决的。很多公司,因为历史问题,分析方法和工艺本身就有问题,花那么多的精力去做一些趋势分析,我个人认为是不必要的,还不如踏踏实实的做一些解决问题的事情
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:35:17 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@歪把子:事实上这个每批审核被下放到qa qc层面了,因为每批都有批纪录审核单,那里面要求相应人员录入数据后观察趋势,同一个线上的人对自己的数据还是很敏感的(指有一定培训基础和能力的员工),通常数据是否异常他们口头报告后由上一层过滤。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:35:49 | 显示全部楼层

PSA-无菌保证体系推动者微信群@Zero:说句不好听的,老板质量意识低的,做这些在他眼里价值是0
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:36:23 | 显示全部楼层

PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:主要是数据趋势分析的放行标准是什么,产成品的警戒限?纠偏限?这个应该是在放行前本就有的吧,偏离了本来就纳入偏差体系,但是这不算是趋势分析
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:36:52 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-7 13:36
PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:主要是数据趋势分析的放行标准是什么,产成品的警戒限?纠偏限?这 ...

PSA-无菌保证体系推动者微信群@叶非:其实我觉得也不是一线测试人员不敏感,而是到底数据变成什么样,才算敏感。比如说,C级一直是0,突然变成了5,这个是5倍的差距,需要敏感么?靠人是靠不住的,这些可能是真的需要借助于系统来进行管理的。比如说,QMS系统和COA对接,COA输入数据后,自动分析是否超趋势,发出告警。单纯靠人,难
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:37:44 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@agentc:如果SOP不能定义清楚,千万不要去让一线人员报告所谓的OOT。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 13:38:09 | 显示全部楼层

PSA-无菌保证体系推动者微信群@叶非:数据的趋势分析,不应该作为放行标准!前面我已经说过理由了,只要你的系统的CQA和CPP是在控制范围内,你生产的产品就应该是合格的。趋势更多是指向未来,而不是现在。
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发表于 2021-2-7 14:26:53 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-7 15:15:11 | 显示全部楼层
PSA-无菌保证体系推动者微信群@杨清:操作人员的“敏感度”从两方面获取,1、不断的实验经验历练;2、上一级人员给的经验或者标准。汇报数据的及时性,到了一级复核者那里,做的比较好的当天,一般都是次日,做过实验的都明白,及时数据有多可贵但确实也有难度,但不不代表我们不去做,包括产线的数据也是一样的,除非和叶非说的有电子数据系统管控,LIMS\MES等
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