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[Q&A] 讨论:注册批的最小批量要求问题

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药徒
发表于 2021-2-20 11:43:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题:

@闲云野鹤:请教一个问题:粉针分装工艺注册批的最小批量是否也需要满足此要求呢?谢谢

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针对该问题,看PSA群友的讨论观点,欢迎大家参与讨论,发表观点


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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:44:28 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@小女子:我们申报是按照这个标准来的,一般批准商业化批量的时候,CDE老师也不会给超过10倍的批量。还会结合分装速度和培养基灌装挑战时长给批量
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:45:04 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@闲云野鹤:我认为工艺条件无变化的情况下,粉针分装工艺最小批量只要满足装量差异符合要求即可,直接分装工艺不涉及总混、冻干等可能影响均一性的因素。截图中的都是描述的单位剂量为ml,应该是指的注射液类或冻干粉针类
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:45:31 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@小女子:我认为,这条要满足,加上最后一批允许批量减少,10%的25%已经很少了吧。我们的做法可能比较保守,是三批一样10%。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:45:55 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@闲云野鹤:我们拟采用2大1小的方式设置工艺验证批量
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发表于 2022-11-8 07:52:12 来自手机 | 显示全部楼层
请问,你这个截图是出自哪里?我是疫苗和诊断制剂生产企业,现在在研究企业可以生产的最小批量问题,谢谢。
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