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[法规] 器械成品的留样柜可以放在成品库里吗

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药徒
发表于 2021-2-27 10:49:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司建厂规划有问题,未预留留样室,目前将留样柜放在成品库的一角
请教大家,这样做符合要求吗?
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药徒
发表于 2021-2-27 11:38:39 | 显示全部楼层
专门准备一间留样室,然后每天温湿度监测记录,空调系统除湿机你得配上。
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药徒
发表于 2021-2-27 12:02:11 | 显示全部楼层
留样保存要求跟成品保存要求一致,可以再成品区划分一块区域保存留样。
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药徒
发表于 2021-2-28 08:45:00 | 显示全部楼层
按要求,留样间需要单独设置。因为留样非常重要,应该是质量部负责管理,你放在仓库,相当于是采购部管理。
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药徒
发表于 2021-3-1 08:22:33 | 显示全部楼层
隔出一个小房间就行了
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药徒
发表于 2021-3-1 08:24:31 | 显示全部楼层
可以在成品库划分单独区域,成品库和留样库分别配上锁,质量和仓储各自管理自己的区域就可以了
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发表于 2021-3-1 08:40:06 | 显示全部楼层
成品库只能存放上市产品,留样应有单独留样间,这个我们问过药监局老师
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药士
发表于 2021-3-1 09:52:27 | 显示全部楼层
做好管理控制,保证留样区空间匹配,保证留样品不会被非预期使用。也不是不行,除非碰见死磕的监察员。
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发表于 2021-3-1 13:10:19 | 显示全部楼层
能够达到留样管理的预期目的且是可控的,应该是可以。但一般情况企业(发展)会建立独立的留样室
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药徒
发表于 2021-3-1 14:13:10 | 显示全部楼层
可以在成品库一交隔离出来一块区域作留样区,但是光划线不行,要物理隔离。     如果这样都还想省钱不安温湿度控制设备,可以用铁丝栅栏围出来一个区域,感觉像牢房
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药徒
发表于 2021-3-1 15:56:31 | 显示全部楼层
那大库房的名字就不能直接叫“成品库”了
然后里面隔出一个专门区域用作留样 做好标志、记录、制度上的区分 基本是可行的
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药徒
发表于 2021-3-8 10:38:14 | 显示全部楼层
要确定:1、环境符合留样样品和成品的储存要求
2、留样柜和成品库分别由专人管理,不得干扰,形成制度文件
3、在成品库平面图上标注留样柜位置,并在相应文件中注明信息
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