关于另类OOS：微生物数据偏差MDD的判定

水手12 · 发表于 2021-3-1 14:35:34

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各位蒲友，发个帖子讨论一下，关于微生物的检验结果超标，或者叫不符合标准的调查和判定。
1、我想用MDD-xxxx-xxxx的编号来区分理化的OOS-xxxx-xxxx的编号，不知道有没有其他公司这么干？还是统一使用OOS-xxxx-xxxx的编号呢？
2、关于MDD的判定，因为一般情况下MDD是不允许复检的，如果出现了MDD，经过调查未发现明显问题（人机法环问题），大家是如何判定的？是直接判定不合格；（扩后后边问的那一句我自己感觉有点多余，是不是不该重新取样检验呢？）还是重新取样检验，根据两次的结果再综合判定的？

快活王 · 发表于 2021-3-1 17:01:57

水手12 发表于 2021-3-1 15:38
1、编号我暂时就不分了，计划先用OOS包含MDD的这种情况。
2、因为看到2020版药典4部9203对MDD的描述，解 ...

药典9203是不强制执行的，所以仅供参考。
PDA有个MDD的文件，是草案，但是里面给出了很多不错的思路，你可以看一下。
我不认为不允许测样，因为很多情况你是需要额外的数据支持的，不允许测样只能卡住了自己。
微生物不像化学指标那样有重现性，但是他的趋势是固定的，相比于单点超标，微生物的趋势更能反应洁净区的实际情况，因此我认为可以进行合理的取样，但是不要武断的采信复验的结果。
个人建议，仅供参考。

yu94ting · 发表于 2021-3-1 15:13:49

1.编号的问题看公司的规定
2.要是发现没有明显问题，再返回整个过程再看看还有没有问题，人机料法环，没有问题就进入第二阶段的调查，扩大调查范围，比如生产、仓储、运输等等

快活王 · 发表于 2021-3-1 15:28:02

1.如何编号如何走流程看公司SOP规定，检查官不会管你是如何区分的，他要求的就是受控就可以。现在随着管理的细化，很多公司都将OOS进行了额外的分支，例如LIR、AD、MDD、事件等定义特别多，流程也不尽相同，所以很多时候审计官就直接问，除了常规的OOS和偏差外，是否还有额外的异常处理流程，如果有，检查官会进行额外的检查和核对；
2.对于MDD，也不要妖魔化微生物，对于微生物的污染，虽然复测的准确性不像化学指标一样，但是对于趋势性的变化，复测也是可以给出参考的意见的，例如，水系统的MDD，如果是整个系统的问题，往往近期的检测数据或者临近的水点应该也可以看出趋势来，所以复测也并不是不允许，这需要从你的SOP或者调查计划中说明，只有所有的调查完成后，方可根据调查结论来判定是合格或不合格，这里类似于OOS的调查。需要注意的是，USP或者其它的药典要求的微生物复测有可能与原检的样品量不同。
个人建议，仅供参考。

水手12 · 发表于 2021-3-1 15:30:47

yu94ting 发表于 2021-3-1 15:13
1.编号的问题看公司的规定
2.要是发现没有明显问题，再返回整个过程再看看还有没有问题，人机料法环，没有 ...

1、这个我在新起草这个文件，请教一下贵公司是如何定义的呢？我计划是用OOS的编号，包含MDD的这种情况。
2、2020版药典四部9203，提到了MDD主要只有两种情况，要么物料本身，要么就是实验操作错误或产生MDD的其它条件，您提到的这个是理化的OOS的思路，微生物有其特殊情，不能重现。我在想法规是不是倾向于把OOS和MDD分开的趋势。
感谢您的指导

水手12 · 发表于 2021-3-1 15:38:56

快活王发表于 2021-3-1 15:28
1.如何编号如何走流程看公司SOP规定，检查官不会管你是如何区分的，他要求的就是受控就可以。现在随着管理 ...

1、编号我暂时就不分了，计划先用OOS包含MDD的这种情况。
2、因为看到2020版药典4部9203对MDD的描述，解读的是，发现明显的操作错误，方才重新取样检验，对于调查未发现明显错误的，是不是就算默认物料不合格了？
感谢您的宝贵意见

，我觉得很好。

水手12 · 发表于 2021-3-1 17:08:52

快活王发表于 2021-3-1 17:01
药典9203是不强制执行的，所以仅供参考。
PDA有个MDD的文件，是草案，但是里面给出了很多不错的思路，你 ...

，好的，我看一下您提到的这个法规。

loveecoli · 发表于 2021-4-12 22:33:58

快活王发表于 2021-3-1 17:01
药典9203是不强制执行的，所以仅供参考。
PDA有个MDD的文件，是草案，但是里面给出了很多不错的思路，你 ...

能否分享下法PDA的这个法规或者题目，谢谢

快活王 · 发表于 2021-4-13 08:10:47

PDA TR X MDD的调查

快活王 · 发表于 2021-4-13 08:10:59

loveecoli 发表于 2021-4-12 22:33
能否分享下法PDA的这个法规或者题目，谢谢

见9楼

loveecoli · 发表于 2021-4-13 10:03:28

快活王发表于 2021-4-13 08:10
见9楼

十分感谢！

曹曹1 · 发表于 2021-5-24 14:58:47

学习学习,谢谢分享!

靓仔路过 · 发表于 2021-6-16 20:23:33

感谢分享，学习了

卷卷12 · 发表于 2021-8-6 10:57:17

感谢分享，学习学习

huangniantao · 发表于 2022-3-31 16:07:24

快活王发表于 2021-4-13 08:10
PDA TR X MDD的调查

请问这个是中文版还是英文版？

快活王 · 发表于 2022-4-2 14:13:06

huangniantao 发表于 2022-3-31 16:07
请问这个是中文版还是英文版？

现在这份文件出了正式版本，PDA TR88

蓑笠翁rg1 · 发表于 2022-4-29 11:21:04

快活王发表于 2021-4-13 08:10
PDA TR X MDD的调查

万分感谢，谢谢老师

快活王 · 发表于 2022-5-5 08:42:28

蓑笠翁rg1 发表于 2022-4-29 11:21
万分感谢，谢谢老师

这个目前出正式文件了，PDA TR88

蓑笠翁rg1 · 发表于 2022-5-7 15:30:41

蓑笠翁rg1 发表于 2022-4-29 11:21
万分感谢，谢谢老师

感谢提醒，

江左盟 · 发表于 2022-5-11 13:27:10

找到正式版本了，感谢！

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