增加包装规格

felicity1 · 发表于 2021-3-1 15:35:09

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**片/板，**板/盒的固体制剂，现想增加包装规格，按新的变更指导原则是不是微微小变更，年报就可以了啊，如果是这样的话，说明书中的变更日期怎么体现呢。或者直接去省局备案。

lunmulunmu · 发表于 2021-3-1 15:45:16

包装规格改变：指的是仅仅增加或减少，每盒装的板数吗？

felicity1 · 发表于 2021-3-1 15:53:19

lunmulunmu 发表于 2021-3-1 15:45
包装规格改变：指的是仅仅增加或减少，每盒装的板数吗？

涉及每版的片数及和每盒装的板数

℡紫sé · 发表于 2021-3-1 15:58:51

felicity1 发表于 2021-3-1 15:53
涉及每版的片数及和每盒装的板数

涉及每版的片数应该会有关联变更，至少会涉及内包材变更吧

felicity1 · 发表于 2021-3-1 16:03:35

℡紫sé 发表于 2021-3-1 15:58
涉及每版的片数应该会有关联变更，至少会涉及内包材变更吧

不涉及内包材变更，只是7片/板变更为10片/板，盒装的板数增加

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-1 16:12:28

年报体现就可以，说明书上的变更日期不需要改变，也不需要去省局备案

felicity1 · 发表于 2021-3-1 16:18:21

Z語咛砬发表于 2021-3-1 16:12
年报体现就可以，说明书上的变更日期不需要改变，也不需要去省局备案

谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-1 16:18:53

felicity1 发表于 2021-3-1 16:03
不涉及内包材变更，只是7片/板变更为10片/板，盒装的板数增加

1、公司内部提起变更。
2、报省局备案，批准后方可使用。
3、记得给下游客户发包装规格变更告知函。

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-7-24 20:00:35

felicity1 发表于 2021-3-1 16:03
不涉及内包材变更，只是7片/板变更为10片/板，盒装的板数增加

我们也是，从20片/板，增加一个10片/板的规格，请教一下，你们的变更风险评估是从哪里着手的呀