qc检测人数不够，让仅有的3个qa中控检测，大家怎么看？

遇见你12

药品VIP群日常激烈讨论中：某公司的日常生产的品种大约有4个左右，匹配的QA是三个（包括QA经理），QC实际检测人数目前为止6个人左右，QC的检测结果报告出的较为晚，理由是人数不够用，曾经10个人左右（10个人左右的时候检测报告出的也较晚），公司领导认为QA每天在车间这看看，那看看，比较闲，可以把中控的活接了

观点1：没有法规规定QA不能做中控检测，看公司如何管理（法规层面呀）
观点2：批记录的审核、偏差、变更、CAPA跟踪、物料及产品的放行、生产监控等工作，3个QA做已经很厉害了（可能他也是个QA）
观点3:6个qc做不完，3个qa就能做完了？（是个qa说的）
观点4：理清工作职责，找领导谈谈（观点很理智啊）
观点5：领导决定的，要自行承担风险（理智加1）
观点6：qa承担中控，出了偏差、OOS谁走流程、谁审核（解决执行问题）
观点7：哪出了问题解决哪，qc检测慢，就把职责给qa，不太合适吧
大家的公司都是怎么做的，有什么建议吗？

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月奴

有意思，这种就不要和领导争论了，要么接受，要么走人。

城市虫子

有次检查，老师将QA干中控列为缺陷，理由是人员职责不清晰，还有有QA自己监督自己的嫌疑。

natural

对质量总体都不重视不肯投入，这种既有观念不好改变，那就改变自己，换个环境好了

restart

城市虫子 发表于 2021-3-2 11:05
有次检查，老师将QA干中控列为缺陷，理由是人员职责不清晰，还有有QA自己监督自己的嫌疑。

那你们检验没有写复核人，如果QA有一人检验中控，另外一个QA复核没问题吧。以前有GMP认证时候，我都这么过来了。不过设备使用日志还有检验记录必不可缺

pgy娃哈哈

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

yhdaizy@163.com

大领导眼里，只有生产才是真正的干活

13956162016

没毛病    这样的话，只要工资不给到位，就会极大的促进人员的健康流动

zk8031

就鄙视这样的公司

遇见你12

棒棒爹 发表于 2021-3-2 11:20
美名其曰，一人多岗，一岗多人，多恶心。。建议做好本职工作就好

领导分给QA了，是不是就是QA的本职工作了

zzd321281

很多企业都这么干的，一人多岗，美名其曰让你多学习

零点昌昌

领导说的没错，听领导的，没问题。

遇见你12

零点昌昌 发表于 2021-3-2 09:54
领导说的没错，听领导的，没问题。

没毛病，反正QA跑了，还能招

无声断魂

qa干中控是没什么问题，关键你们qa人也不多，其他工作真的能完成？

可亲可爱

QA做检测的话，还要先培训考核后才能上岗的。将来当QA活要干的时候，那QA说我在做中控，没空，不是一样的吗？

大草原制药人

QA做中控检测？自己检测，自己放行？你认为规范市场认证能通过吗？中国虽没有明确规定，但诺存在偏差和OOS时由QA来走流程吗？你认为合适吗？

棒棒爹

美名其曰，一人多岗，一岗多人，多恶心。。建议做好本职工作就好

遇见你12

月奴 发表于 2021-3-2 12:33
有意思，这种就不要和领导争论了，要么接受，要么走人。

没毛病，此处不留爷自有留爷处

restart

大草原制药人 发表于 2021-3-2 11:03
QA做中控检测？自己检测，自己放行？你认为规范市场认证能通过吗？中国虽没有明确规定，但诺存在偏差和OOS ...

我以前做现场QA，中控都是我做，然后放行。因为成品QC还要检验，中控检验只是为了降低风险.如果成品出现问题，OOS还有偏差走QC还有生产 没有合适不合适，只要你检验记录写了，设备使用日志也写了，没啥问题，就是自己干的要死

死库水

城市虫子 发表于 2021-3-2 11:05
有次检查，老师将QA干中控列为缺陷，理由是人员职责不清晰，还有有QA自己监督自己的嫌疑。

en,对头，让领导去兼职一会中控吧哈哈

死库水

restart 发表于 2021-3-2 15:29
我以前做现场QA，中控都是我做，然后放行。因为成品QC还要检验，中控检验只是为了降低风险.如果成品出现 ...

我以前吧，是悬浮粒子，沉降菌，浮游菌还有微生物检测，大部分验证，设备管理和送检，留样管理都集于我一身，还好就C级车间

restart

死库水 发表于 2021-3-2 16:10
我以前吧，是悬浮粒子，沉降菌，浮游菌还有微生物检测，大部分验证，设备管理和送检，留样管理都集于我 ...

同道中人啊，悬浮粒子我一个人做整个厂的，每次都得一周。微生物我不干，其他你说的我都做了，后面我辞职了，你呢