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[疑难问题] 洁净室工作台面和人员手部的微生物数量

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药徒
发表于 2021-3-5 15:38:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,工作台面和人员手部的微生物数量是参考GB15979里面这个数量吗
微信截图_20210305153631.png
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药徒
发表于 2021-3-5 15:46:55 | 显示全部楼层
不同的洁净级别有不同的要求,各国GMP都有相关要求,对于实验室,药典也有要求,不能只看国标
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药徒
发表于 2021-3-5 17:13:29 | 显示全部楼层
这个标准就不是针对洁净区规定的,如果生产环境确实不是在洁净区内的话,照这个标准来要求没毛病
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药徒
发表于 2021-3-6 09:35:03 | 显示全部楼层
看国标附录,不同洁净度有不一样的标准
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药徒
发表于 2021-3-8 10:14:28 | 显示全部楼层
什么级别的洁净区?

点评

十万级  详情 回复 发表于 2021-3-8 12:37
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药徒
发表于 2021-3-8 10:31:52 | 显示全部楼层
药品遵循药品的法规。医疗器械遵循医疗器械的法规。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-8 12:37:13 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2021-3-8 10:14
什么级别的洁净区?

十万级              
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药徒
发表于 2021-3-8 13:45:36 | 显示全部楼层

医械能参考的也就这个了,还有个15980 已经作废。不过尽量要求提高点,往药品靠,比如表面微生物10万级小于50cfu/25cm2 。
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